永久入口,国产日韩精品一区二区在线观看

五月天堂婷婷爱,色狠狠天天综合色香阁,91免费看国产,久久久久成人精品亚洲国产av综合,91啦在线播放,免费a一级毛片在线播放,天天日日夜夜看综合网,亚洲成人国产精品,奇米影视7777狠狠狠狠色,日韩精品高清在线观看,福利久久久,久久99国产精品片久久99蜜桃,91香蕉视频网址,婷婷91,久久久久久臀欲欧美日韩,少妇丰满大乳被男人揉捏视频

中文|English

FDA對(duì)血糖儀的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是什么？

分類：知識(shí)問答發(fā)布時(shí)間：2022-09-02 作者: IVDEAR 瀏覽量: 961

血糖儀在上市之前，必須要進(jìn)行FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA對(duì)血糖儀的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是什么？血糖儀又有哪些分類？本篇文章詳細(xì)介紹了關(guān)于血糖儀認(rèn)證，快來一起看一看吧！

FDA對(duì)醫(yī)療器械有嚴(yán)格的定義，生產(chǎn)商如果要將醫(yī)療設(shè)備投放到國(guó)外市場(chǎng)，必須要為其申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證。例如血糖儀在上市之前，必須要進(jìn)行FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA對(duì)血糖儀的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是什么？血糖儀又有哪些分類？本篇文章詳細(xì)介紹了關(guān)于血糖儀認(rèn)證，快來一起看一看吧！

FDA對(duì)血糖儀的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

1. 工作條件

設(shè)備在下列條件下工作：

①環(huán)境溫度：10攝氏度～40攝氏度（50F～104F）

②操作相對(duì)濕度：小于95%

③檢體量：3uL

④試片儲(chǔ)存溫度：4攝氏度～30攝氏度（39F～86F）

⑤電源電壓：3V（鋰電池一顆CR2023）

2. 標(biāo)識(shí)要求：

標(biāo)識(shí)是指出現(xiàn)在設(shè)備上、附件或者包裝箱上的印刷品和伴隨設(shè)備的所有文件資料，除了國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求之外，本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)設(shè)備的標(biāo)識(shí)還有以下要求。

1）設(shè)備標(biāo)識(shí)

設(shè)備標(biāo)識(shí)要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)7.1.1中規(guī)定，設(shè)備配套的試紙應(yīng)有使用試紙大小。

2）外包裝標(biāo)識(shí)

外包裝要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)7.1.2中規(guī)定

3）說明書

使用說明書的編寫應(yīng)符合GB 4793. 1-2007、YY0648-2008《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全通用要求》、GB/T 9969《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定。

3. 壽命

設(shè)備正確操作和保養(yǎng)下可永久使用，并滿足標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求和性能要求，建議使用年限十年，電池使用約1000次，試紙為-次性使用。

4. 安全要求

血糖儀試紙必須單次使用，避免感染。其他安全性要求見附錄A.

5. 性能要求

1）量程:30~600 mg/dL (1.7~33.3 mmol/L)。

2）測(cè)量準(zhǔn)確性:血糖指數(shù)測(cè)量誤差為0.1 mmol/L。

3）系統(tǒng)整體的有效性

4）系統(tǒng)應(yīng)符合GB/T 19634-2005規(guī)定。

6、記憶功能

血糖儀有儲(chǔ)存測(cè)量值功能，最多可儲(chǔ)存次數(shù)在說明書中有注明。

7. 環(huán)境、運(yùn)輸試驗(yàn)要求