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       ISO 13485是醫(yī)療器械組織證明其符合醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)的最佳的國際公認模型。 ISO 13485作為質量管理體系標準，是歐盟醫(yī)療器械指令和法規(guī)下CE認證的基礎。
       ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證，是醫(yī)療器械符合多數國家相關法規(guī)要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權機構簽發(fā)相應的法規(guī)認證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫(yī)療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。
       ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認證均同樣適用。

       申請ISO13485認證需要具備哪些條件？

       1、申請組織應具有明確的法律地位；

       2、申請組織應具備相應的許可資質：

       對于生產型組織，需提供醫(yī)療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫(yī)療器械產品注冊證/醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；

       對于經營組織，需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證/經營企業(yè)許可證；

       對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證；

       3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準）；

       4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

       5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

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