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醫(yī)療器械CE認證申請條件
分類:知識問答 發(fā)布時間:2022-04-15 作者: IVDEAR 瀏覽量: 690
但凡貼有“CE”標示的設備就可在歐盟各組員中國市場銷售,不必合乎每一個會員國的規(guī)定,進而達到了產品在歐盟會員國區(qū)域 內的隨意商品流通。

       “CE”標示是一種安全性認證證書,被視作生產商開啟并進到歐洲銷售市場的護照簽證。但凡貼有“CE”標示的設備就可在歐盟各組員中國市場銷售,不必合乎每一個會員國的規(guī)定,進而達到了產品在歐盟會員國區(qū)域 內的隨意商品流通。
       CE認證申請條件:
       1、生產商有關實驗室(下稱實驗室)明確提出口頭上或書面形式的基本申請辦理。
       2、申請者填好CE-marking申請表格,將申請表,商品使用手冊和技術性文檔一并寄來實驗室(必需時還規(guī)定申請公司給予一臺樣品)
       3、實驗室明確檢驗標準及檢測新項目并價格。
       4、申請者確定價格,并將試品和相關技術性文檔送至實驗室。
       5、申請者給予技術性文檔。
       6、實驗室向申請者傳出收費標準通告,申請者依據收費標準通告需要付款認證花費。
       7、實驗室開展成品檢驗及對技術性資料開展審查。

       8、技術性文檔審查包含:
       a、文檔是不是健全。
       b、文檔是不是按歐共體語言表達(英文、德語或法文)撰寫。
       9、假如技術性文檔不健全或未應用要求語言表達,實驗室將通告申請者改善。
       10、假如實驗不過關,實驗室將立即告知申請者,容許申請者對設備開展改善。如此,直到實驗達標。申請者解決原申請辦理中的技術文檔開展變更,便于體現變更后的具體情況。
       11、申請者依據填補收費標準通告需要付款整頓花費。
       12、實驗室向申請者給予檢測報告資格證書。
       13、申請者簽定CE確保自身申明,并在商品上貼附CE標識。
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