五月天堂婷婷爱,色狠狠天天综合色香阁,91免费看国产,久久久久成人精品亚洲国产av综合,91啦在线播放,免费a一级毛片在线播放,天天日日夜夜看综合网,亚洲成人国产精品,奇米影视7777狠狠狠狠色,日韩精品高清在线观看,福利久久久,久久99国产精品片久久99蜜桃,91香蕉视频网址,婷婷91,久久久久久臀欲欧美日韩,少妇丰满大乳被男人揉捏视频

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

　　
       醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)步驟：

　　步驟1：申辦者根據(jù)自身的產(chǎn)品的特點(diǎn)、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、適用范圍、選擇臨床試驗(yàn)中心。至少需要確定兩家臨床上實(shí)驗(yàn)中心，并與醫(yī)院負(fù)責(zé)承接臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人洽談是否可以承接臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目。

　　步驟2：如果可以承接的話，就確定放在哪個(gè)科室進(jìn)行，其主要研究者的名字并收集齊研究者的主要履歷及簽名的樣張。

　　步驟3：對臨床方案和CRF表格的設(shè)計(jì)，并召開臨床方案的討論會議。

　　步驟4：準(zhǔn)備倫理委員會的材料。一般包括： 一、臨床試驗(yàn)方案； 二、研究者手冊或等效文件； 三、知情同意書樣張和其他任何提供給受試者的書面材料； 四、招募受試者和向其宣傳的程序； 五、主要研究者簡歷和/或其他證明其資格的文件； 六、病例報(bào)告表樣張； 七、給予受試者報(bào)酬或補(bǔ)償?shù)奈募?八、倫理委員會履行職責(zé)所需要的其他文件； 九、試驗(yàn)用醫(yī)療器械。

　　步驟5：如果倫理會通過的話，需要與倫理會簽訂臨床協(xié)議的項(xiàng)目書。

　　步驟6：召開臨床試驗(yàn)的啟動會。

　　步驟7：對臨床試驗(yàn)的過程進(jìn)行監(jiān)察和稽查，并對臨床試驗(yàn)的過程中的記錄和醫(yī)療器械的發(fā)放進(jìn)行監(jiān)督和記錄。

　　步驟8：在臨床試驗(yàn)試驗(yàn)的后期對臨床的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析，并對臨床報(bào)告的總結(jié)。

　　步驟9：得出臨床試驗(yàn)的結(jié)論：臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品是安全、有效的?；颊叱惺艿娘L(fēng)險(xiǎn)小于其受益。
　　IVDEAR專注于為國內(nèi)外各大企業(yè)提供：歐代、英代、CTDA注冊、UKCA認(rèn)證、WHO EUA、HSC歐盟通用名單（comment list清單）、歐盟ce認(rèn)證（IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE）、臨床試驗(yàn)、適用性研究、變異毒株試驗(yàn)、TGA、自由銷售證書fsc、英國MHRA、技術(shù)服務(wù)、SRN注冊、加拿大CMDCAS、MDEL等認(rèn)證咨詢服務(wù)，專業(yè)、迅速、助力合規(guī)如有需求，歡迎您來咨詢!