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Coronavirus Test Device Approvals，簡稱CTDA，是英國政府針對新冠檢測試劑頒發(fā)的法規(guī)。相關(guān)企業(yè)需注冊并通過CTDA批準(zhǔn)程序后才可以在英國銷售新冠檢測產(chǎn)品。

近期，IVDEAR團(tuán)隊(duì)收到了較多企業(yè)申請英國CTDA的注冊咨詢。IVDEAR團(tuán)隊(duì)也特地對此進(jìn)行了一番解讀，詳情見此篇文章：關(guān)注：新冠抗原檢測試劑盒自測版英國CTDA申請解讀。

英國CTDA注冊的申請難度較高，因此，目前新冠試劑盒（自測）已獲得CTDA注冊的中國企業(yè)并不多。通過審核的企業(yè)將會被列入已獲批準(zhǔn)名單并在官網(wǎng)上進(jìn)行公示，有效期為5年，查詢鏈接：https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products

截止2022年8月18日，新冠抗原自測試劑已獲得英國CTDA的中國企業(yè)僅七家，分別為：奧泰生物、基蛋生物、圣湘生物、艾康生物、康州生物、賽凱生物。

由此可見，CTDA資質(zhì)目前依然具有一定的稀缺性。IVDEAR團(tuán)隊(duì)建議企業(yè)可進(jìn)行CTDA注冊，布局英國抗原自測市場。

CTDA注冊具備一定的申請門檻，部分企業(yè)可能達(dá)不到申請條件的要求。企業(yè)必須持有CE 或UKCA 或MHRA。如不符合此要求，申請將被自動拒絕。

企業(yè)申請CTDA，對于臨床也有一定的要求。臨床性能驗(yàn)證陽性樣本至少100例，建議最好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30 占比至少10%；CT >30 占比至少20%），且PCR 參考試劑靈敏度須大于97%（95% CI）。

目前已獲得抗原自測CE認(rèn)證證書的企業(yè)可考慮申請CTDA，IVDEAR團(tuán)隊(duì)可為企業(yè)提供CTDA注冊申請的全方位服務(wù)，有需進(jìn)一步了解該項(xiàng)目的企業(yè)可與我們?nèi)〉寐?lián)絡(luò)。