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新冠抗原自測(cè)試劑已獲得英國(guó)CTDA的中國(guó)廠家名單
分類：行業(yè)資訊 發(fā)布時(shí)間：2022-04-22 作者: IVDEAR 瀏覽量: 853
CTDA，是英國(guó)政府針對(duì)新冠檢測(cè)試劑頒發(fā)的法規(guī)。企業(yè)需注冊(cè)并通過CTDA批準(zhǔn)程序后才可以在英國(guó)銷售新冠檢測(cè)產(chǎn)品。近期，IVDEAR團(tuán)隊(duì)收到了較多企業(yè)申請(qǐng)英國(guó)CTDA的注冊(cè)咨詢。IVDEAR團(tuán)隊(duì)也特地對(duì)此進(jìn)行了一番解讀。

      Coronavirus Test Device Approvals，簡(jiǎn)稱CTDA，是英國(guó)政府針對(duì)新冠檢測(cè)試劑頒發(fā)的法規(guī)。相關(guān)企業(yè)需注冊(cè)并通過CTDA批準(zhǔn)程序后才可以在英國(guó)銷售新冠檢測(cè)產(chǎn)品。

      近期，IVDEAR團(tuán)隊(duì)收到了較多企業(yè)申請(qǐng)英國(guó)CTDA的注冊(cè)咨詢。IVDEAR團(tuán)隊(duì)也特地對(duì)此進(jìn)行了一番解讀，詳情見此篇文章：關(guān)注：新冠抗原檢測(cè)試劑盒自測(cè)版英國(guó)CTDA申請(qǐng)解讀。

      英國(guó)CTDA注冊(cè)的申請(qǐng)難度較高，因此，目前新冠試劑盒（自測(cè)）已獲得CTDA注冊(cè)的中國(guó)企業(yè)并不多。通過審核的企業(yè)將會(huì)被列入已獲批準(zhǔn)名單并在官網(wǎng)上進(jìn)行公示，有效期為5年，查詢鏈接如下:

      https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products

      截止2022年04月22日，新冠抗原自測(cè)試劑已獲得英國(guó)CTDA的中國(guó)企業(yè)僅兩家，分別為：奧泰生物（唾液）和基蛋生物（鼻拭子）。由此可見，CTDA資質(zhì)目前依然具有一定的稀缺性。IVDEAR團(tuán)隊(duì)建議企業(yè)可進(jìn)行CTDA注冊(cè)，布局英國(guó)抗原自測(cè)市場(chǎng)。


#Name Of EnterpriseopThe name and description of the coronavirus test deviceear
01Hangzhou AllTest Biotech Co., LtdCOVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) 
02Getein Biotech, Inc.

R Medical Solutions

One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold)- Self Testing  

      CTDA注冊(cè)具備一定的申請(qǐng)門檻，因此部分企業(yè)可能達(dá)不到申請(qǐng)條件的要求。企業(yè)必須持有CE或UKCA或 MHRA。如不符合此要求，申請(qǐng)將被自動(dòng)拒絕。

      企業(yè)申請(qǐng)CTDA，對(duì)于臨床也有一定的要求，臨床性能驗(yàn)證陽性樣本至少100例，建議最好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30 占比至少10%；CT >30 占比至少20%），且PCR 參考試劑靈敏度須大于97%（95% CI）。

      目前已獲得抗原自測(cè)CE認(rèn)證證書的企業(yè)可考慮申請(qǐng)CTDA，IVDEAR團(tuán)隊(duì)可為企業(yè)提供CTDA注冊(cè)申請(qǐng)的全方位服務(wù)，有需進(jìn)一步了解該項(xiàng)目的企業(yè)可與IVDEAR團(tuán)隊(duì)取得聯(lián)絡(luò)。

      IVDEAR（艾維迪亞）是國(guó)瑞中安集團(tuán)旗下重點(diǎn)培育品牌-位于深圳光明新區(qū)分支機(jī)構(gòu)。依托國(guó)瑞中安集團(tuán)強(qiáng)有力的資源、渠道和專業(yè)背景，IVDEAR專注于為國(guó)內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國(guó)醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國(guó)本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。