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美國FDA批準首個呼氣式新冠測試儀緊急授權(quán)，三分鐘內(nèi)出結(jié)果
分類：行業(yè)資訊 發(fā)布時間：2022-04-18 作者: IVDEAR 瀏覽量: 816
4月14日，美國食品和藥物管理局（FDA）授予首個 Covid-19 測試的緊急使用授權(quán)（EUA），該測試可在呼吸中發(fā)現(xiàn)與冠狀病毒相關(guān)的化合物。

       4月14日，美國食品和藥物管理局（FDA）授予首個 Covid-19 測試的緊急使用授權(quán)（EUA），該測試可在呼吸中發(fā)現(xiàn)與冠狀病毒相關(guān)的化合物。
       根據(jù)FDA的介紹，這款新冠檢測設(shè)備名為InspectIR COVID-19 Breathalyzer，大約有一件隨身行李那么大，可用于醫(yī)療辦公室和移動測試站點等。測試由合格的、訓練有素的操作員在州法律許可或授權(quán)的醫(yī)療保健提供者的監(jiān)督下進行，該儀器可以在不到三分鐘的時間內(nèi)給出結(jié)果。

InspectIR Covid-19 Breathalyzer 測試圖

圖片來源：CNN


       該設(shè)備由總部位于得克薩斯州的InspectIR Systems公司制造，該公司專注于便攜式阿片類藥物和大麻檢測工具。


       InspectIR COVID-19 Breathalyzer 使用稱為氣相色譜氣相質(zhì)譜 (GC-MS) 的技術(shù)來分離和識別化學混合物，并快速檢測呼出氣中與 SARS-CoV-2 感染相關(guān)的五種揮發(fā)性有機化合物 (VOC)。當 InspectIR COVID-19 Breathalyzer 檢測到 SARS-CoV-2 的 VOC 標記物的存在時，會返回一個假定的（未確認的）陽性檢測結(jié)果，并應(yīng)通過分子檢測進行確認。陰性結(jié)果應(yīng)結(jié)合患者最近的接觸史、病史以及是否存在與 COVID-19 一致的臨床體征和癥狀來考慮，因為它們不排除 SARS-CoV-2 感染，不應(yīng)作為唯一依據(jù)用于治療或患者管理決策，包括感染控制決策。 

       在一項針對 2,409 人（包括有癥狀和無癥狀的人）的大型研究中，它準確識別了 91% 以上的陽性樣本和近 100% 的陰性樣本。在另一項針對 Omicron 冠狀病毒變體的研究中該測試以相似的靈敏度進行。然而，F(xiàn)DA 表示，應(yīng)該通過 PCR 測試確認陽性結(jié)果。

       FDA稱，InspectIR Systems公司預計每周能夠生產(chǎn)大約100臺儀器，每臺儀器每天可用于評估大約160個樣品。按照目前的生產(chǎn)水平，該測試儀每月應(yīng)將美國的檢測能力提高約64000個樣本。

       FDA 設(shè)備和放射健康中心主任 Jeff Shuren 博士在一份聲明中說，該機構(gòu)的授權(quán)“是 COVID-19 診斷測試快速創(chuàng)新的又一個例子”。

       不過，F(xiàn)DA也強調(diào)，該設(shè)備不應(yīng)作為用于治療、患者管理決策或感染控制決策的唯一依據(jù)。