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ChatGPT 無(wú)法明確告訴你的， IVDEAR團(tuán)隊(duì)為您解讀！
分類：企業(yè)動(dòng)態(tài) 發(fā)布時(shí)間：2023-02-13 作者: IVDEAR 瀏覽量: 930
近日，MDCG專家小組更新了MDCG 2020-16 (MDCG 2020-16 rev.2: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746)。

近日，MDCG專家小組更新了MDCG 2020-16 (MDCG 2020-16 rev.2: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746)，更新的內(nèi)容如下：

MDCG 2020-16.png

Rule 3 (f) : Devices intended to be used as companion diagnostics(CDx) ;

Annex 2 : Flowchart to help determine whether an IVD is a CDx.

此次更新的重點(diǎn)是針對(duì)伴隨診斷設(shè)備（CDx）相關(guān)方面的，也增加了如何判定CDx的流程圖。那我們一起來(lái)重點(diǎn)研究下Rule 3（f）更新內(nèi)容和Annex 2吧。

Rule 3（f）

伴隨診斷在IVDR Article 2（7）條中被定義為對(duì)安全有效使用相應(yīng)藥品至關(guān)重要的設(shè)備，能夠在治療前和/或治療期間，確定最有可能從相應(yīng)藥品獲益的患者，或在治療前和/或治療期間，識(shí)別出可能因使用相應(yīng)藥品治療而增加嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的患者。

Rule 3（f）.png

從上圖可以看出，主要變更的內(nèi)容為以下兩點(diǎn):

1. 對(duì)CDx判斷增加了限制條件就是結(jié)合的藥物必須具有國(guó)際非專利名稱（INN）。

2. 增加不被判定為CDx的舉例：

  2.1 在治療窗口期為了監(jiān)測(cè)人體中相關(guān)物質(zhì)濃度的設(shè)備不被認(rèn)為是是CDx(例如用于血糖監(jiān)測(cè)的設(shè)備、用于測(cè)量血液中環(huán)孢素濃度的設(shè)備、用于測(cè)量藥物代謝物的設(shè)備)。

  2.2 對(duì)于已經(jīng)有資格接受特定藥物治療的患者，為了確定該藥品劑量、旨在定性或定量確定特定標(biāo)記物的設(shè)備，不被認(rèn)為是CDx。例如旨在測(cè)量肌酐濃度的設(shè)備，用腎清除法評(píng)估腎功能以確定藥物的最佳劑量。另一個(gè)例子是識(shí)別患者的CYP2D6或CYP2C19基因型的設(shè)備，以確定已有處方藥物的適當(dāng)劑量。

Annex 2

如何判斷CDx的流程圖：

CDx.png

如上圖所示，您可以根據(jù)這些問題來(lái)判斷是否屬于伴隨診斷產(chǎn)品：

1IVD對(duì)于具有INN藥品的安全有效性使用必不可少嗎?√
2IVD是否用于監(jiān)測(cè)在治療窗口期內(nèi)的藥物濃度？?
3

IVD是否用于確定已經(jīng)有資格接受該藥品的患者的藥品使用劑量？

?
4IVD是否在治療前或治療期間識(shí)別出以下患者:最有可能從藥品中獲益，或可能增加因使用藥品治療而發(fā)生嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險(xiǎn)?√

如以上條件都滿足，那可以確定您的產(chǎn)品屬于CDx。