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2021年5月10日，歐洲衛(wèi)生安全委員會(huì)HSC發(fā)布公告更新COVID-19快速抗原測(cè)試的通用清單，包括那些檢測(cè)結(jié)果被歐盟成員國(guó)互認(rèn)的測(cè)試。

2021年1月21日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于COVID-19快速抗原測(cè)試使用和驗(yàn)證以及測(cè)試結(jié)果互認(rèn)的推薦性文件(Council Recommendation on a common framework for the use and validation of rapid antigen tests and the mutual recognition of COVID-19 test results in the EU 2021/C 24/0)。

文件中要求，列入COVID-19快速抗原測(cè)試通用清單的條件為：

1. 攜帶CE Mark；

2. 滿足最低的性能要求：靈敏度>90%，特異性>97%；

3. 經(jīng)過至少一個(gè)成員國(guó)驗(yàn)證適用于COVID-19，提供這些驗(yàn)證研究方法和結(jié)果的詳細(xì)信息，例如用于驗(yàn)證的樣本類型、評(píng)估測(cè)試使用的環(huán)境，以及在所要求的靈敏度標(biāo)準(zhǔn)或其他性能指標(biāo)方面是否可以滿足。

同時(shí)，為了使快速抗原檢測(cè)結(jié)果在成員國(guó)間得到相互認(rèn)可，衛(wèi)生安全委員會(huì)HSC明確，應(yīng)至少有3個(gè)成員國(guó)經(jīng)過驗(yàn)證并在實(shí)踐中使用了上述common list中的某項(xiàng)快速抗原測(cè)試，那么該項(xiàng)測(cè)試結(jié)果才可被互認(rèn)。所謂的歐盟HSC互認(rèn)白名單（Mutual Recognition List）由此而來。

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