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包括通過前瞻性臨床實地研究評估其性能的快速抗原檢測試劑（靈敏度 ≥ 80%（或 Ct 值 ≤ 25 的樣本 ≥ 90%）和特異性 ≥ 98%；臨床數(shù)量要求：陽性100例，陰性300例）。

在最新更新的名單中，已有部分中國IVD企業(yè)如奧泰生物、正元盛邦、微策生物、萬泰生物等已成功進入A清單目錄。清單查詢鏈接： https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-06/covid-19_rat_common-list_en_0.pdf

（common list 原文）

雖然A清單和B清單中的所有快速抗原檢測試劑都能頒發(fā)COVID-19檢測結(jié)果電子證書，但歐盟強烈鼓勵成員國使用A清單中的快速抗原檢測試劑。

目前國內(nèi)大部分企業(yè)做的臨床報告基本都是回顧性臨床報告。然而，IVDEAR團隊在協(xié)助企業(yè)開展的諸多國際注冊中發(fā)現(xiàn)，除HSC Common List外，已有越來越多的注冊如WHO、英國CTDA等均要求企業(yè)提供前瞻性臨床報告。因此，我們判斷，新冠的前瞻性臨床試驗研究已勢在必行！ 

IVDEAR（艾維迪亞）是國瑞中安集團旗下重點培育品牌—位于深圳光明新區(qū)分支機構(gòu)。依托國瑞中安集團強有力的資源、渠道和專業(yè)背景，IVDEAR專注于為國內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。