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近日，佛山海翔迎醫(yī)療器械有限公司的新冠抗原試劑盒產(chǎn)品完成了歐盟IVDD CE認(rèn)證，并獲得了由荷蘭CIBG當(dāng)局簽發(fā)的體外診斷試劑注冊(cè)備案許可：NL-CA002-2022-71539。這表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。

佛山本土醫(yī)療器械企業(yè)佛山海翔迎醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的“新冠抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)”產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證，可在歐盟27個(gè)成員國和其他認(rèn)可CE認(rèn)證的地區(qū)銷售。

該“新冠抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)”具有方便快捷、特異敏感、穩(wěn)定性強(qiáng)、不需特殊設(shè)備和試劑、結(jié)果判斷直觀等優(yōu)點(diǎn)。該產(chǎn)品適合大批量檢測(cè)和大面積普查，具有一定發(fā)展?jié)摿蛻?yīng)用前景。

海翔迎醫(yī)療的新冠抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）靈敏度達(dá)93.64%，特異性達(dá)100.00%，準(zhǔn)確性達(dá)98.79%。

投稿來源：佛山海翔迎醫(yī)療器械有限公司