2022年5月26日，IVDEAR團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)了IVDD CE項(xiàng)目的完美收官，IVDEAR承接的所有IVDD自測(cè)項(xiàng)目均成功獲得證書。實(shí)現(xiàn)了100％的成功率，無(wú)一失敗案例。
IVDEAR團(tuán)隊(duì)將繼往開來(lái)，充分發(fā)揮自身專業(yè)優(yōu)勢(shì)及國(guó)瑞中安集團(tuán)的資源優(yōu)勢(shì)，為IVDR新法規(guī)做足充分準(zhǔn)備，持續(xù)為廣大IVD企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
近期，繼凱創(chuàng)生物、普邁德、賽凱生物等數(shù)家合作企業(yè)獲證后，在IVDEAR高效的團(tuán)隊(duì)協(xié)作下，南京申基、杭州微策（唾液）、南京諾爾曼、中秀科技、天津正元盛邦（鼻拭子+唾液）、江蘇美克（三聯(lián)檢）六家IVD企業(yè)先后成功獲證。
此次六家合作企業(yè)的成功獲證，意味著IVDEAR團(tuán)隊(duì)承接的所有新冠抗原自測(cè)CE申請(qǐng)全部完美獲證。
IVDEAR團(tuán)隊(duì)總經(jīng)理林海濤先生表示：“十分感謝各家企業(yè)對(duì)IVDEAR的大力支持，新冠疫情以來(lái)，我們同樣面臨著巨大的挑戰(zhàn)和壓力，傳統(tǒng)業(yè)務(wù)頗受疫情影響。此次IVDD項(xiàng)目的之所以能完美收官，得益于IVDEAR團(tuán)隊(duì)的不懈努力、得益于各大企業(yè)的百般信任和支持、得益于諸多貴人的幫助和扶持、得益于命運(yùn)的眷顧和提攜。我們將不斷吸取經(jīng)驗(yàn)，取長(zhǎng)補(bǔ)短，全心全意助力中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海開疆拓土”
至今，IVDEAR團(tuán)隊(duì)累計(jì)幫助國(guó)內(nèi)外各大醫(yī)療器械企業(yè)斬獲幾十張自測(cè)CE認(rèn)證證書，在市場(chǎng)中獨(dú)占鰲頭。IVDEAR團(tuán)隊(duì)已累計(jì)為超100家醫(yī)療器械企業(yè)提供了專業(yè)的注冊(cè)咨詢服務(wù)，其中不乏有諸多頭部企業(yè)的支持和青睞，如：圣湘生物、奧泰生物、博拓生物、安旭生物、基蛋生物、九強(qiáng)生物、康泰醫(yī)學(xué)、安圖生物、華大基因、亞輝龍、寶太生物、微策生物、微創(chuàng)醫(yī)療等知名企業(yè)。
IVDEAR團(tuán)隊(duì)還收到了來(lái)自合作企業(yè)微策生物的暖心祝賀：
眾所周知，自測(cè)CE認(rèn)證最大的困難點(diǎn)就在于如何實(shí)施與完成臨床實(shí)驗(yàn)研究及可用性研究。
IVDEAR團(tuán)隊(duì)能高效制定出一版有效、靠譜的可行性方案，確保完成后的臨床報(bào)告與可用性研究報(bào)告能得到公告機(jī)構(gòu)的百分百認(rèn)可。值得一提的是，IVDEAR團(tuán)隊(duì)協(xié)助企業(yè)完成的所有臨床性能評(píng)估及Laymen可用性研究均得到了公告機(jī)構(gòu)的完全認(rèn)可！
其次，公告機(jī)構(gòu)對(duì)于技術(shù)文檔的審核要求很高，具體需要其涵蓋內(nèi)容完整規(guī)范，必須符合法規(guī)要求。對(duì)于企業(yè)來(lái)說，撰寫這樣一份涵蓋內(nèi)容廣泛且跨應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)文檔，其難度是非常大的。
IVDEAR團(tuán)隊(duì)擁有豐富的歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)，能根據(jù)客戶產(chǎn)品和歐盟最新法規(guī)，編寫出完善、合規(guī)的技術(shù)文檔，為企業(yè)節(jié)約大量的時(shí)間和金錢。
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