近日，杭州安旭生物科技股份有限公司成功取得3款檢測試劑的醫(yī)療器械注冊證書。
其中，新型冠狀病毒抗原鼻腔檢測試劑盒（筆型）獲得澳大利亞證書認(rèn)證；人類免疫缺陷病毒抗體快速檢測試劑盒（全血/血清/血漿）、新型冠狀病毒和甲乙型流感抗原鼻腔檢測試劑盒（筆型）獲得歐盟CE認(rèn)證。
安旭生物是國內(nèi)少數(shù)幾家在國際市場能夠與跨國體外診斷巨頭競爭的中國企業(yè)之一，具備了在國內(nèi)外市場全方位發(fā)展的競爭實(shí)力，同時(shí)也是IVDEAR的實(shí)力合作客戶之一。此次安旭生物成功獲證，IVDEAR也表示真摯的祝賀。
CE自測認(rèn)證
CE自測認(rèn)證不同于常規(guī)的CE自我符合性聲明，它需經(jīng)過符合歐盟認(rèn)定的第三方公告機(jī)構(gòu)對廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格技術(shù)審查，同時(shí)需要通過臨床機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)要求。證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，及符合國際技術(shù)指標(biāo)之后，方可頒發(fā)證書。
CE自測認(rèn)證難度高、周期長、要求嚴(yán)，是對廠商綜合實(shí)力的考驗(yàn)和判斷，同時(shí)也考驗(yàn)著咨詢機(jī)構(gòu)的技術(shù)咨詢能力及渠道資源實(shí)力。
IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗(yàn)和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。
IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測CE認(rèn)證后，可考慮申請英國CTDA注冊、香港注冊，有利于企業(yè)進(jìn)一步提高市場競爭力，開拓市場業(yè)務(wù)。
IVDEAR（艾維迪亞）是國瑞中安集團(tuán)旗下重點(diǎn)培育品牌-位于深圳光明新區(qū)分支機(jī)構(gòu)。依托國瑞中安集團(tuán)強(qiáng)有力的資源、渠道和專業(yè)背景，IVDEAR專注于為國內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。
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