近日,IVDEAR成功協(xié)助科赫生物科技(北京)有限公司的抗原自測試劑盒獲得歐盟自測CE認證資質(zhì)。在此之前,IVDEAR已成功協(xié)助諸多國內(nèi)外企業(yè)獲得該資質(zhì)。IVDEAR憑借高效、專業(yè)的技術服務,得到大量IVD企業(yè)的信任和支持。
IVDEAR為科赫生物提供了以下幫助:從案件的申請受理到技術文件的準備、預審核,臨床實驗研究解決方案、可用性研究解決方案、審核整改協(xié)助、獲得證書,提供了全過程、全方位的技術咨詢服務。為科赫生物提供了高效、快捷、專業(yè)的技術咨詢服務和渠道資源支持,幫助企業(yè)在第一時間獲得了CE自測證書。
IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗和資源,目前IVDEAR已與國外多家臨床實驗機構建立了良好的合作關系。
IVDEAR建議有條件的企業(yè),在獲得自測CE認證后,可考慮申請英國CTDA注冊、香港注冊,有利于企業(yè)進一步提高市場競爭力,開拓市場業(yè)務。
IVDEAR(艾維迪亞)是國瑞中安集團旗下重點培育品牌-位于深圳光明新區(qū)分支機構。依托國瑞中安集團強有力的資源、渠道和專業(yè)背景,IVDEAR專注于為國內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^程、全方位服務,致力于協(xié)助和支持中國本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。
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