五月天堂婷婷爱,色狠狠天天综合色香阁,91免费看国产,久久久久成人精品亚洲国产av综合,91啦在线播放,免费a一级毛片在线播放,天天日日夜夜看综合网,亚洲成人国产精品,奇米影视7777狠狠狠狠色,日韩精品高清在线观看,福利久久久,久久99国产精品片久久99蜜桃,91香蕉视频网址,婷婷91,久久久久久臀欲欧美日韩,少妇丰满大乳被男人揉捏视频

新冠自測(cè)試劑盒MDCG 2021-21新指南辦理   內(nèi)容2021年8月3日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了SARS-CoV-2體外診斷器械的性能評(píng)估指南MDCG 2021-21。

該指南涉及在IVDD 98/79/EC或IVDR (EU) 2017/746下SARS-CoV-2 IVD產(chǎn)品的性能評(píng)估，覆蓋了各類針對(duì)新冠的核酸檢測(cè)試劑、抗原試劑以及抗體試劑的詳細(xì)要求，如樣本要求、接受標(biāo)準(zhǔn)等，如下表所示。制造商、公告機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局和授權(quán)代表等各利益相關(guān)方均可參考使用。

一般要求一開始就介紹了一些重要的術(shù)語(yǔ)，包括診斷靈敏度，真陽(yáng)性，假陰性，診斷特異度，假陽(yáng)性，真陰性，檢測(cè)限，分析特異度等總共19個(gè)術(shù)語(yǔ)。這些術(shù)語(yǔ)廠商是先要了解清楚的。筆者在很多場(chǎng)合都說過學(xué)習(xí)法規(guī)先要搞清楚術(shù)語(yǔ)和定義。

一般要求的第二部分提出了具體的性能評(píng)價(jià)要求。主要包括：

靈敏度和特異度

針對(duì)于靈敏度和特異度的評(píng)估提出了很多具體的要求，以對(duì)于陽(yáng)性樣本的要求為例，要求陽(yáng)性樣本能覆蓋疾病的不同發(fā)展階段，能涵蓋不同的抗體類型(比如IgG, IgM)、不同的基因型、不同的亞型，以及不同的突變株(比如最近在國(guó)內(nèi)鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的Delta毒株)。

干擾和交叉反應(yīng)

比如類似呼吸道感染的樣本(比如流感)，得了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者的樣本(可能是吃的一些藥會(huì)影響檢測(cè)的結(jié)果)。文件中只是舉了幾個(gè)例子，體外診斷試劑廠商自己要去評(píng)估可能會(huì)有哪些干擾物質(zhì)(內(nèi)源性和外源性)，以及哪些交叉反應(yīng)的情況需要考慮的。這一方面可以參考一下FDA EUA的模板文件，或者國(guó)內(nèi)新冠病毒檢測(cè)試劑盒的技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

抗凝劑對(duì)于檢測(cè)結(jié)果的影響的評(píng)估

如果檢測(cè)樣本是血漿，樣本處理的時(shí)候要加入抗凝劑，體外診斷試劑的廠商要去評(píng)估抗凝劑對(duì)于檢測(cè)結(jié)果的影響，至少要評(píng)估25個(gè)陽(yáng)性樣本和25個(gè)陰性樣本。

批放行的檢驗(yàn)

對(duì)于抗原和抗體檢測(cè)的試劑盒，體外診斷試劑廠商的批放行檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)能確保每一批的試劑都能一致地識(shí)別出相關(guān)的抗原或者抗體，而且適用宣稱的樣本類型。

自測(cè)的試劑

對(duì)于自測(cè)的試劑，體外診斷試劑廠商要進(jìn)行非專業(yè)人士使用試劑的評(píng)估，確保非專業(yè)人士能夠正確使用試劑，使用過程中不會(huì)出現(xiàn)使用錯(cuò)誤的情況。

新冠自測(cè)試劑盒：MDCG 2021-21新指南所要求的臨床性能評(píng)估、非專業(yè)人員可用性研究我司可辦理，有需要辦理的朋友請(qǐng)盡快聯(lián)系。