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- 羅湖區(qū)一家藥店銷售無(wú)證的新冠抗原檢測(cè)試劑盒。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局市場(chǎng)檢驗(yàn)局執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)藥店內(nèi)有48盒某品牌新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)沒(méi)收了涉案產(chǎn)品，并對(duì)該藥店經(jīng)營(yíng)者立案調(diào)查。
- 2022年3月23日，安圖生物新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒-自測(cè)順利通過(guò)歐洲臨床考核以及公告機(jī)構(gòu)審核，獲得歐盟CE證書(shū)。此次獲證，標(biāo)志著該產(chǎn)品可在歐盟國(guó)家和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國(guó)家銷售。
- 近日，我司成功協(xié)助北京金沃夫生物工程科技有限公司的抗原自測(cè)試劑盒獲得歐盟自測(cè)CE認(rèn)證資質(zhì)，從提交技術(shù)文件到公告機(jī)構(gòu)審核，再到發(fā)證，僅僅耗時(shí)三周時(shí)間。創(chuàng)下了我司協(xié)助企業(yè)獲得自測(cè)CE證書(shū)的最快記錄。
- 近日，我司成功協(xié)助珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司的抗原自測(cè)試劑盒獲得歐盟自測(cè)CE認(rèn)證資質(zhì)，在此之前，我司已協(xié)助諸多國(guó)內(nèi)外企業(yè)獲得該資質(zhì)。
- 近日，廈門寶太生物科技股份有限公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲得歐洲公告機(jī)構(gòu)自測(cè)CE認(rèn)證！IVDEAR專注于為國(guó)內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國(guó)醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^(guò)程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國(guó)本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。
- 喜訊：國(guó)瑞中安集團(tuán)子公司IVDEAR（艾維迪亞）再次助力IVD企業(yè)獲得新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)CE證書(shū)！在此之前，我司已成功協(xié)助江蘇某生物公司（第十七張自測(cè)CE）、深圳某頭部公司（第十八張自測(cè)CE）、美國(guó)某生物公司（第十九張自測(cè)CE）、中翰盛泰（第二十張自測(cè)CE）！
- 喜訊：國(guó)瑞中安集團(tuán)子公司IVDEAR（艾維迪亞）再次助力IVD企業(yè)獲得新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)CE證書(shū)！IVDEAR可為企業(yè)提供國(guó)外注冊(cè)申請(qǐng)的全過(guò)程服務(wù)，涵蓋......
- 截至目前，與我司合作的諸多企業(yè)中，已有15家合作企業(yè)成功取得自測(cè)CE證書(shū)。其中，3家為海外企業(yè)、12家為中國(guó)企業(yè)。IVDEAR可為企業(yè)提供國(guó)外注冊(cè)申請(qǐng)的全過(guò)程服務(wù)
- 如制造商選擇全面質(zhì)量保證聲明的認(rèn)證模式的話，則需具備ISO13485認(rèn)證。目前我司辦理的自測(cè)ce認(rèn)證證書(shū)為Annex III, Section 6的認(rèn)證模式，企業(yè)提供相關(guān)體系文件即可，不要求必須得有證書(shū)
- MDR的過(guò)渡期是3年，如今，離MDR強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間（2020.05.26）不到一年。目前來(lái)看，MDR是不可能延遲執(zhí)行了。如果你認(rèn)為MDD證書(shū)可以堅(jiān)持到證書(shū)上登載的有效期，如果你認(rèn)為MDD證書(shū)一定是5年有效期，建議看看這篇文章。
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