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  • 企業(yè)申請(qǐng)的產(chǎn)品CE證書(shū)的有效期一般在5年左右，但是具體證書(shū)有效期需要視歐盟CE認(rèn)證法規(guī)的具體情況而定。CE認(rèn)證本身沒(méi)有有效期，如果法規(guī)沒(méi)有新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，產(chǎn)品的制造商、供應(yīng)商、制作工藝等沒(méi)有變，那么該CE認(rèn)證就是一直有效的。
  • 二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申報(bào)資料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表(1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確;(2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同......
  • 與我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類(lèi)原則》，對(duì)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)是基于對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類(lèi)共四類(lèi)，其中D類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類(lèi)規(guī)則。
  • IVDEAR在這里為大家分享新開(kāi)辦生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品需辦理醫(yī)療器械許可證的相關(guān)知識(shí)，醫(yī)療器械分為三個(gè)類(lèi)別，分別為：一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，那么想開(kāi)辦一個(gè)生產(chǎn)醫(yī)療器械公司需要辦理以下幾個(gè)醫(yī)療器械許可證才能生產(chǎn)銷(xiāo)售。
  • 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料清單 ： 1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2、證明性文件3、醫(yī)療器械有效基本要求清單4、綜述資料5、研究資料6、生產(chǎn)制造信息7、臨床評(píng)價(jià)資料8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
  • 醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題：1、什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)（MDR）？《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》(93/42/EEC)和歐盟關(guān)于有源可植入醫(yī)療器械的指令(90/385/EEC)。
  • 眾所周知，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)，第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)。
  • 以非歐盟成員國(guó)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商為例：①制造商將注冊(cè)申請(qǐng)遞交給授權(quán)代表②歐盟授權(quán)代表驗(yàn)證注冊(cè)請(qǐng)求，核對(duì)無(wú)誤后將注冊(cè)申請(qǐng)交由國(guó)家主管部門(mén)③主管當(dāng)局對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核評(píng)估.......
  • 每個(gè)組織的每個(gè)參與角色都需要一個(gè)SRN代碼。 每個(gè)SRN代碼都關(guān)聯(lián)到特定的角色，因此每個(gè)SRN代碼在數(shù)據(jù)輸入和訪問(wèn)特定檔案方面都具有不同的權(quán)限
  • 問(wèn)題一：FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。
  • 1.美國(guó)海關(guān)對(duì)沒(méi)有FDA認(rèn)證的產(chǎn)品有“自動(dòng)扣留”的權(quán)利；2.一些小的國(guó)家認(rèn)可的，因小國(guó)家沒(méi)有自己法規(guī)要求，都會(huì)依托大國(guó)的法規(guī)去規(guī)范出口商；3.在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力.....
  • 歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明，《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書(shū)》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規(guī)，只有歐盟公告機(jī)構(gòu)才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。