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一、加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證，由衛(wèi)生部發(fā)布。

二、加拿大認(rèn)證方法

1、不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊加上政府的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(NotifiedBody)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS,CanadianMedicalDevicesConformity)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，以下稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

2、加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I，II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。

三、生產(chǎn)商各分類的注冊

1、I類醫(yī)療器械豁免注冊。

2、II，III，IV類器械的注冊要求如下：

（1）通用注冊資料：

a)器械的名稱；

b)器械的分類；

c)器械的標(biāo)識；

d)產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址；

e)若制造地點(diǎn)與不同，則制造地名稱、地址；

（2）II類器械注冊附加資料：

a)所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；

b)為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單；

c)由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；

d)由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；e)若是近病人體外診斷設(shè)備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備)，制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進(jìn)行了研究性測試；

f)由CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO13485-98體系證書。

（3）III類器械注冊的附加條件：

a)器械及在其制造及包裝中所用材料的描述；

b)所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述；

c)除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷售的國家清單、售出數(shù)量，以及報(bào)導(dǎo)的問題及召回情況；

d)器械的設(shè)計(jì)和制造為滿足安全有效性而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；

e)如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；

f)制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論；

g)器械標(biāo)簽/復(fù)印件；

h)如果為近病人體外診斷設(shè)備，用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況；

I)所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開發(fā)布的報(bào)告的文獻(xiàn)引用；

j)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO13485:98證書。

（4）IV類醫(yī)療器械的附加材料為：

a)器械及制造和包裝過程中所有材料的描述；

b)所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述；

c)除加拿大以外器械獲準(zhǔn)銷售的國家，售出數(shù)量，以及報(bào)告器械的問題及召回情況；

d)風(fēng)險(xiǎn)評估情況包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，以及評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的滿足安全有效要求的措施；

e)與器械相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃，如特定的質(zhì)量實(shí)踐，資源及行動(dòng)的程序；

f)制造和包裝中使用的材料的參數(shù)；

g)器械的制造過程；

h)設(shè)計(jì)、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；

I)制造者為證明滿足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的詳細(xì)情況，包括：I)臨床前研究和臨床研究；ii)過程驗(yàn)證研究；iii)適用時(shí)，軟件驗(yàn)證研究，和iv)文獻(xiàn)研究；

j)若非體外診斷設(shè)備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù)；

k)若為近病人體外診斷設(shè)備，針對代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測試的詳細(xì)情況；

l)制造者依據(jù)(I)款研究得出的結(jié)論；

m)制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論；

n)與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開發(fā)布報(bào)道的文獻(xiàn)；

o)器械標(biāo)簽的復(fù)印件；

p)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO13485:98證書。

3、醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應(yīng)由制造者向加拿大衛(wèi)生部提出再確認(rèn)。取消生產(chǎn)許可證應(yīng)在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。加拿大醫(yī)療器械條例要求制造企業(yè)執(zhí)行事故警戒報(bào)告制度。

四、銷售商注冊

1、針對進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實(shí)行營業(yè)許可證制度。

2、營業(yè)許可證的申請應(yīng)提交以下材料：

a)營業(yè)單位的名稱/地址；

b)作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；

c)介紹營業(yè)單位為進(jìn)口商或銷售商或二者兼有；

d)進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；

e)針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的專家?guī)熘信c進(jìn)口或銷售醫(yī)療專家；

f)針對每一制造者，進(jìn)口或銷售的器械的分類；

g)營業(yè)單位的gao級官員所作的聲明，聲明營業(yè)單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關(guān)的形成文件的程序；

h)若營業(yè)單位進(jìn)口醫(yī)療器械，見其gao級官員聲明遵守強(qiáng)制采取報(bào)告制度；

I)當(dāng)營業(yè)單位進(jìn)口或銷售II，III，IV類醫(yī)療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務(wù)；

j)在加拿大境內(nèi)實(shí)施(g)至(I)款的各個(gè)地址。

K）執(zhí)行事故警戒報(bào)告制度。

每年12月31日營業(yè)許可證作廢，營業(yè)單位應(yīng)提出再次申請。

五、CMDCAS審核點(diǎn)

1、加拿大健康部是di一個(gè)將醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485/8作為醫(yī)療器械在加拿大市場進(jìn)行合法商業(yè)銷售的先決條件的國家主管當(dāng)局。

2、2003年11月1日，加拿大法律規(guī)定生產(chǎn)二類、三類和四類醫(yī)療器械的企業(yè)在將其產(chǎn)品在加拿大市場合法進(jìn)行商業(yè)銷售之前，必須建立ISO13485/8的質(zhì)量管理體系。

3、2003年7月，加拿大采用新的ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)，并要求所有ISO13485證書持有人在2006年3月14日前將其證書轉(zhuǎn)換成新的標(biāo)準(zhǔn)。

4、加拿大醫(yī)療器械符合性評價(jià)體系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC)為支持“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)”而制定的.簡言之，CMDCAS是審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械企業(yè)為滿足“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)”要求而進(jìn)行注冊評審和發(fā)放注冊證書的流程和要求。作為CMDCAS系統(tǒng)的一部分，SCC被指定為按照特定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行質(zhì)量管理體系評估的組織。

5、在審核中，現(xiàn)場證據(jù)除遵循ISO13485/8:1996或ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系外，還必須滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求的程度。如以下要求：

1）器械制造商評價(jià)和相關(guān)文件適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析（ISO13485/ISO13488-4.4.1和CMDR第10部分）

2）制造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO13485/ISO13488-4.8和CMDR52～56）

3）適宜的有效的過程控制和記錄（ISO13485/ISO13488-4.9和CMDR32）

4）適宜的滅菌和確認(rèn)過程（ISO13485/ISO13488-4.9和CMDR第17）

5）制造商抱怨處理過程（ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR第57和58）

6）制造商強(qiáng)制問題公告和召回過程（ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR59～65）

7）搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程（ISO13485/ISO13488-4.16和CMDR14和15）

8）質(zhì)量記錄（ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR32和55）

9）可植入器械的制造商（植入物的識別見CMDR模型2），必須有文件化程序規(guī)定額外的分銷記錄（CMDR66部分）。

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