五月天堂婷婷爱,色狠狠天天综合色香阁,91免费看国产,久久久久成人精品亚洲国产av综合,91啦在线播放,免费a一级毛片在线播放,天天日日夜夜看综合网,亚洲成人国产精品,奇米影视7777狠狠狠狠色,日韩精品高清在线观看,福利久久久,久久99国产精品片久久99蜜桃,91香蕉视频网址,婷婷91,久久久久久臀欲欧美日韩,少妇丰满大乳被男人揉捏视频

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登 記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA 審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前 報(bào)告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份

（2） 器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料

（5）制造工藝簡(jiǎn)介

（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)

（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性 能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治前，減緩與治療者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者"。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(IⅡ，Ⅲ)，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療果械都明確規(guī)定基產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1，700多種產(chǎn)品，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&CAct，根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標(biāo)識(shí)法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫(yī)療器械法案;現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing) 對(duì)I類產(chǎn)品(占47%左右)，實(shí)行的是一般控制(General Control)，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請(qǐng)即 PMN(Premarket Notification));對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右)，實(shí)行的是特殊控制(Special  Control)，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng)(極少產(chǎn)品是510(K)豁免):對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右)，實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向 FDA遞交PMA(PremarketApplication)申請(qǐng)(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。

對(duì)I類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance)，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售具產(chǎn)品，至干電話過(guò)程中是咨制企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng) GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510(K)電請(qǐng)后即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

1、510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&CAct第510章節(jié)，故通常稱510(K)文件

2.、實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)

3、510(K)審查程序

在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；

對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)(一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告);

在準(zhǔn)備510(K)申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)電請(qǐng):常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡(jiǎn)化510(K);

對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予書(shū)面的，及時(shí)的回答;

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用LetterSize(21.5cmX29.7cm);

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料并不歸還企業(yè);

對(duì)少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行機(jī)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需養(yǎng)照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員;

告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

IVDEAR可承接新冠試劑盒前瞻性臨床、WHO EUL、變異病毒研究（delta、omicron BA.1、BA.2）、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英國(guó)CTDA、歐盟HSC Common List、歐代服務(wù)、英代等全流程技術(shù)指導(dǎo)及服務(wù)。

有產(chǎn)品辦理檢測(cè)認(rèn)證或想了解更多詳情資訊，請(qǐng)聯(lián)系IVDEAR！