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  • 國內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請材料清單 ： 1、醫(yī)療器械注冊申請表2、證明性文件3、醫(yī)療器械有效基本要求清單4、綜述資料5、研究資料6、生產(chǎn)制造信息7、臨床評價資料8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
  • 醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證常見問題：1、什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)（MDR）？《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》(93/42/EEC)和歐盟關(guān)于有源可植入醫(yī)療器械的指令(90/385/EEC)。
  • 眾所周知，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。
  • 以非歐盟成員國的經(jīng)濟(jì)運營商為例：①制造商將注冊申請遞交給授權(quán)代表②歐盟授權(quán)代表驗證注冊請求，核對無誤后將注冊申請交由國家主管部門③主管當(dāng)局對注冊申請進(jìn)行審核評估.......
  • 每個組織的每個參與角色都需要一個SRN代碼。 每個SRN代碼都關(guān)聯(lián)到特定的角色，因此每個SRN代碼在數(shù)據(jù)輸入和訪問特定檔案方面都具有不同的權(quán)限
  • 問題一：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。
  • 1.美國海關(guān)對沒有FDA認(rèn)證的產(chǎn)品有“自動扣留”的權(quán)利；2.一些小的國家認(rèn)可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；3.在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力.....
  • 歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明，《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機構(gòu)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有歐盟公告機構(gòu)才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。
  • 1） 預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害。2）完成醫(yī)療器械臨床前研究。3）準(zhǔn)備充足的試驗用醫(yī)療器械。4）醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進(jìn)行。
  • 1、申請人提供產(chǎn)品說明書2、申請人填寫CE申請表3、實驗室根據(jù)產(chǎn)品確定檢驗標(biāo)準(zhǔn)及檢驗項目并報價4、申請人確認(rèn)報價，雙方簽訂合同，并將樣品安排寄送至實驗室........
  • 截止2022年05月07日，已獲得中國香港特別行政區(qū)政府醫(yī)療儀器科新冠抗原自測證書的企業(yè)有15家，其中有12家是中國企業(yè)。那么，如何獲得中國香港醫(yī)療儀器科的批準(zhǔn)呢？請見IVDEAR團(tuán)隊如下解析
  • 如何讓自己的產(chǎn)品通過歐盟CE認(rèn)證？此流程適用于所有CE覆蓋的所有產(chǎn)品如果公告機構(gòu)參與了產(chǎn)品的認(rèn)證，則CE標(biāo)志必須帶有公告機構(gòu)的公告號。制造商有義務(wù)起草EC符合性聲明，并在其上簽字以證明產(chǎn)品滿足CE要求。