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SRN碼申請(qǐng)_如何獲取SRN單一注冊(cè)號(hào)？
Category：知識(shí)問(wèn)答 Date：2022-06-06 15:11:06 Author: Source:
以非歐盟成員國(guó)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商為例：①制造商將注冊(cè)申請(qǐng)遞交給授權(quán)代表②歐盟授權(quán)代表驗(yàn)證注冊(cè)請(qǐng)求，核對(duì)無(wú)誤后將注冊(cè)申請(qǐng)交由國(guó)家主管部門③主管當(dāng)局對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核評(píng)估.......

SRN全稱是SingleRegistration Number（唯一注冊(cè)碼），是每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的唯一身份標(biāo)識(shí)。

SRN碼結(jié)構(gòu)為“國(guó)家代碼+角色代碼+9位數(shù)字代碼”。例如“BE - MF - 000000001”，第一部分為發(fā)放SRN的主管當(dāng)局所在國(guó)家代碼，本處“BE”代表“Belgium比利時(shí)”；第二部分為Actor角色縮寫，本處“MF”代表“制造商”；第三部分共有九個(gè)數(shù)字。

SRN碼申請(qǐng)_如何獲取SRN單一注冊(cè)號(hào)

如何獲取SRN單一注冊(cè)號(hào)？

以非歐盟成員國(guó)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商為例：

①制造商將注冊(cè)申請(qǐng)遞交給授權(quán)代表

②歐盟授權(quán)代表驗(yàn)證注冊(cè)請(qǐng)求，核對(duì)無(wú)誤后將注冊(cè)申請(qǐng)交由國(guó)家主管部門

③主管當(dāng)局對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核評(píng)估

④當(dāng)局評(píng)估與批準(zhǔn)Actor的注冊(cè)申請(qǐng)后，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED將生成經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的SRN給主管當(dāng)局后再進(jìn)行發(fā)放。

⑤Eudamed通過(guò)電子郵件將SRN發(fā)送給制造商

介紹一下艾維迪亞的服務(wù)：

歐代、英代、CTDA注冊(cè)、UKCA認(rèn)證、WHO EUA、HSC歐盟通用名單（comment list清單）、歐盟ce認(rèn)證（IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE）、臨床試驗(yàn)、適用性研究、變異毒株試驗(yàn)、TGA、自由銷售證書fsc、英國(guó)MHRA、技術(shù)服務(wù)、SRN注冊(cè)、加拿大CMDCAS、MDEL等。