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猴痘核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)需求火熱，頭部IVD企業(yè)率先布局！
Category：企業(yè)動(dòng)態(tài) Date：2022-07-21 14:43:34 Author: Source:
據(jù)世衛(wèi)組織最新數(shù)據(jù)顯示，目前全球70多個(gè)國(guó)家共發(fā)現(xiàn)近1.4萬(wàn)猴痘確診病例，其中已報(bào)告的大多數(shù)猴痘確診病例是在歐洲。確診病例中，有5例死亡病例，均在非洲。

新冠疫情再度反撲的同時(shí)，猴痘疫情也愈發(fā)嚴(yán)峻。

全球猴痘疫情地圖

全球猴痘疫情地圖

據(jù)世衛(wèi)組織最新數(shù)據(jù)顯示，目前全球70多個(gè)國(guó)家共發(fā)現(xiàn)近1.4萬(wàn)猴痘確診病例，其中已報(bào)告的大多數(shù)猴痘確診病例是在歐洲。確診病例中，有5例死亡病例，均在非洲。

上周新增首例猴痘病例的國(guó)家
7月14日

沙特、印度確診首例猴痘病例。
7月13日

波黑確診首例猴痘病例。
7月12日

俄羅斯確診首例猴痘病例。
7月11日

澳洲確診首例猴痘病例。

截至目前，西班牙報(bào)告出現(xiàn)3125例猴痘病例；英國(guó)報(bào)告2137例；德國(guó)報(bào)告2110例；法國(guó)報(bào)告912例；荷蘭報(bào)告656例；葡萄牙報(bào)告515例；意大利報(bào)告399例；截至9日，美國(guó)共報(bào)告2108例猴痘病例，實(shí)際情況可能比目前已知的情況更加嚴(yán)重。

01
制造商提供百萬(wàn)劑疫苗訂單

德國(guó)-丹麥制造商Bavarian Nordic 是唯一一家生產(chǎn)經(jīng)批準(zhǔn)的猴痘病毒疫苗的公司。上周，這家制藥商宣布收到一份訂單，將向美國(guó)運(yùn)送250萬(wàn)劑猴痘疫苗。該疫苗在美國(guó)以Jynneos 的品名銷(xiāo)售，在歐洲被稱為 Imvanex。

猴痘疫苗

Bavarian Nordic 還宣布將向“一個(gè)不進(jìn)一步指名的歐洲國(guó)家”供應(yīng)150萬(wàn)劑猴痘疫苗。該公司表示，該國(guó)訂購(gòu)的交付將于今年晚些時(shí)候開(kāi)始。大部分將在 2023 年交付。

02
世衛(wèi)組織突發(fā)事件委員會(huì)再次開(kāi)會(huì)

鑒于猴痘病例的增加，特別是在西歐，世界衛(wèi)生組織呼吁“加緊”努力抗擊這種疾病。

世界衛(wèi)生組織

世界衛(wèi)生組織(WHO)將于7月21日重新召開(kāi)緊急委員會(huì)會(huì)議，再次評(píng)估目前的猴痘疫情是否構(gòu)成“國(guó)際公共衛(wèi)生緊急事件”。

世衛(wèi)組織在一份聲明中稱，“如果確定是突發(fā)事件，世衛(wèi)將就如何更好地預(yù)防和減少疾病的傳播以及管理全球公共衛(wèi)生應(yīng)對(duì)措施提出臨時(shí)建議。”

03
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布通告

2022年7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）的通告（2022年第31號(hào)）。這意味著，猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)內(nèi)注冊(cè)即將正式啟動(dòng)了！誰(shuí)先拿下國(guó)內(nèi)注冊(cè)就能更快一步搶占市場(chǎng)，獲得更多的市場(chǎng)份額！

在器審中心發(fā)布通告后，IVDEAR團(tuán)隊(duì)已在第一時(shí)間著手開(kāi)始解讀評(píng)審要求要點(diǎn)和制定對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)方案！

04
猴痘核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)需求火熱

自5月中旬以來(lái)，IVDEAR團(tuán)隊(duì)陸陸續(xù)續(xù)收到了國(guó)內(nèi)諸多頭部IVD企業(yè)關(guān)于猴痘的臨床試驗(yàn)研究需求，IVDEAR團(tuán)隊(duì)在第一時(shí)間積極響應(yīng)企業(yè)訴求，攜手歐洲臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，啟動(dòng)猴痘核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。

猴痘臨床試驗(yàn)

目前，IVDEAR團(tuán)隊(duì)可承接猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑前瞻性臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目，可為IVD企業(yè)提供全流程的解決方案服務(wù)。截止7月21日，IVDEAR團(tuán)隊(duì)已簽訂多家頭部IVD企業(yè)的臨床試驗(yàn)合同訂單！

由于目前猴痘病例較少，樣本極度稀缺，我們能承接的案件數(shù)量非常有限。還需開(kāi)展該臨床試驗(yàn)的企業(yè)請(qǐng)務(wù)必第一時(shí)間與IVDEAR團(tuán)隊(duì)取得聯(lián)絡(luò)。

IVDEAR團(tuán)隊(duì)還可承接新冠變異株BA.4和BA.5的臨床試驗(yàn)研究、新冠前瞻性臨床試驗(yàn)研究（含倫理批文）以及以下檢測(cè)試劑：梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、驗(yàn)孕等常見(jiàn)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。