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安旭生物取得3款檢測(cè)試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
Category：企業(yè)動(dòng)態(tài) Date：2022-05-12 14:30:40 Author: Source:
近日，杭州安旭生物科技股份有限公司成功取得3款檢測(cè)試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

近日，杭州安旭生物科技股份有限公司成功取得3款檢測(cè)試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

其中，新型冠狀病毒抗原鼻腔檢測(cè)試劑盒（筆型）獲得澳大利亞證書(shū)認(rèn)證；人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體快速檢測(cè)試劑盒（全血/血清/血漿）、新型冠狀病毒和甲乙型流感抗原鼻腔檢測(cè)試劑盒（筆型）獲得歐盟CE認(rèn)證。

安旭生物是國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家在國(guó)際市場(chǎng)能夠與跨國(guó)體外診斷巨頭競(jìng)爭(zhēng)的中國(guó)企業(yè)之一，具備了在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)全方位發(fā)展的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，同時(shí)也是IVDEAR的實(shí)力合作客戶(hù)之一。此次安旭生物成功獲證，IVDEAR也表示真摯的祝賀。


CE自測(cè)認(rèn)證

CE自測(cè)認(rèn)證不同于常規(guī)的CE自我符合性聲明，它需經(jīng)過(guò)符合歐盟認(rèn)定的第三方公告機(jī)構(gòu)對(duì)廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格技術(shù)審查，同時(shí)需要通過(guò)臨床機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)要求。證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，及符合國(guó)際技術(shù)指標(biāo)之后，方可頒發(fā)證書(shū)。


CE自測(cè)認(rèn)證難度高、周期長(zhǎng)、要求嚴(yán)，是對(duì)廠商綜合實(shí)力的考驗(yàn)和判斷，同時(shí)也考驗(yàn)著咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的技術(shù)咨詢(xún)能力及渠道資源實(shí)力。




IVDEAR在新冠試劑盒國(guó)際注冊(cè)及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗(yàn)和資源，目前IVDEAR已與國(guó)外多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。

IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測(cè)CE認(rèn)證后，可考慮申請(qǐng)英國(guó)CTDA注冊(cè)、香港注冊(cè)，有利于企業(yè)進(jìn)一步提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，開(kāi)拓市場(chǎng)業(yè)務(wù)。

IVDEAR（艾維迪亞）是國(guó)瑞中安集團(tuán)旗下重點(diǎn)培育品牌-位于深圳光明新區(qū)分支機(jī)構(gòu)。依托國(guó)瑞中安集團(tuán)強(qiáng)有力的資源、渠道和專(zhuān)業(yè)背景，IVDEAR專(zhuān)注于為國(guó)內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國(guó)醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢(xún)?nèi)^(guò)程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國(guó)本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。



           
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