五月天堂婷婷爱,色狠狠天天综合色香阁,91免费看国产,久久久久成人精品亚洲国产av综合,91啦在线播放,免费a一级毛片在线播放,天天日日夜夜看综合网,亚洲成人国产精品,奇米影视7777狠狠狠狠色,日韩精品高清在线观看,福利久久久,久久99国产精品片久久99蜜桃,91香蕉视频网址,婷婷91,久久久久久臀欲欧美日韩,少妇丰满大乳被男人揉捏视频

歐盟委員會(huì)從2022年1月9日發(fā)布了關(guān)于IVDR Class D類產(chǎn)品的common specifications （通用規(guī)范）指南的草稿件，經(jīng)過(guò)歷時(shí)4個(gè)多月的歐盟各國(guó)的反饋總結(jié)，于2022年7月4日發(fā)布了定稿的IVDR Class D類產(chǎn)品的通用規(guī)范指南，給Class D類產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床和分析性能驗(yàn)證提供了參考，這無(wú)疑是歐盟IVDR的進(jìn)程中的一個(gè)重要里程碑，至少是IVDR Class D產(chǎn)品，有了操作細(xì)則，有規(guī)可依，有據(jù)可循。

IVDR Class D 通用規(guī)范指南所對(duì)應(yīng)的附錄

以下內(nèi)容具體對(duì)應(yīng)的附件為 歐盟委員會(huì)

Published initiatives-In vitro diagnostic medical devices - common specifications 中的Annex - C(2022)4498，此附件索取方式請(qǐng)見(jiàn)文末

-附件 I 規(guī)定了附件 II 至 XIII 所涵蓋的設(shè)備的通用規(guī)范，如該附件中所述。

-附錄 II 規(guī)定了用于檢測(cè) ABO、Rh、Kell、Duffy 和 Kidd 血型系統(tǒng)中血型抗原的器械的通用規(guī)范。

-附件 III 規(guī)定了用于檢測(cè)或量化人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

-附件 IV 規(guī)定了用于檢測(cè)或量化人類 T 細(xì)胞嗜淋巴細(xì)胞病毒 (HTLV) 感染標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

-附件 V 規(guī)定了用于檢測(cè)或量化丙型肝炎病毒 (HCV) 感染標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

-附件 VI 規(guī)定了用于檢測(cè)或量化乙型肝炎病毒 (HBV) 感染標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

-附件 VII 規(guī)定了用于檢測(cè)或量化丁型肝炎病毒 (HDV) 感染標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

-附件 VIII 規(guī)定了用于檢測(cè)變異型克雅氏病 (vCJD) 標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

-附件 IX 規(guī)定了用于檢測(cè)或量化巨細(xì)胞病毒 (CMV) 感染標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

-附件 X 規(guī)定了用于檢測(cè)或量化 Epstein-Barr 病毒感染 (EBV) 標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

-附件 XI 規(guī)定了用于檢測(cè)梅毒螺旋體感染標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

-附件 XII 規(guī)定了用于檢測(cè)或量化克氏錐蟲感染標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

-附件 XIII 規(guī)定了用于檢測(cè)或量化嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染標(biāo)志物的設(shè)備的通用規(guī)范。

例如 -Annex - C(2022)4498 附件的附錄 II 規(guī)定了用于檢測(cè) ABO、Rh、Kell、Duffy 和 Kidd 血型系統(tǒng)中血型抗原的器械的相應(yīng)臨床和性能要求做了詳細(xì)規(guī)定：

（以下為截取的部分內(nèi)容）

IVDR Class D類產(chǎn)品通用規(guī)范指南定稿及通用規(guī)范附錄發(fā)布

IVDD 98/79/EEC 下的通用規(guī)范指南及IVDR Class D產(chǎn)品通用規(guī)范指南的過(guò)渡期條款及強(qiáng)制實(shí)施日期

歐盟委員會(huì)曾于2002年發(fā)布過(guò)98/79/EEC IVDD指令下的通用規(guī)范指南---2002/364/EC：

此份指南只覆蓋了IVDD 指令下分類為L(zhǎng)ist A的產(chǎn)品：

— 試劑和試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)的校準(zhǔn)品和控制材料，用于確定以下血型：ABO 系統(tǒng)，Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell,

— 試劑和試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)的校準(zhǔn)品和控制材料，用于檢測(cè)、確認(rèn)和量化人體樣本中 HIV 感染（HIV 1 和 2）、HTLV I 和 II 以及乙型、丙型和丁型肝炎的標(biāo)志物。

而此次歐盟發(fā)布的關(guān)于IVDR Class D類產(chǎn)品的通用規(guī)范指南，大大擴(kuò)充了相應(yīng)的產(chǎn)品范圍。

在本次發(fā)布的指南中也規(guī)定了2年的過(guò)渡期，但是對(duì)于具體的過(guò)渡期時(shí)間歐盟委員會(huì)尚在商榷之中：

此份指南只覆蓋了IVDD 指令下分類為L(zhǎng)ist A的產(chǎn)品，同樣的，關(guān)于本指南的強(qiáng)制實(shí)施日期也暫時(shí)沒(méi)有給出，但是此次指南的草稿件已經(jīng)明確給出了過(guò)渡期的時(shí)間是2年的時(shí)間。

此次IVDR Class D類產(chǎn)品的common specifications （通用規(guī)范）指南的草稿件中還對(duì)16條術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義，結(jié)合著該指南的附錄部分，在IVD生產(chǎn)廠商在實(shí)際的CE認(rèn)證過(guò)程中，給出了實(shí)際的操作指導(dǎo)意義。