五月天堂婷婷爱,色狠狠天天综合色香阁,91免费看国产,久久久久成人精品亚洲国产av综合,91啦在线播放,免费a一级毛片在线播放,天天日日夜夜看综合网,亚洲成人国产精品,奇米影视7777狠狠狠狠色,日韩精品高清在线观看,福利久久久,久久99国产精品片久久99蜜桃,91香蕉视频网址,婷婷91,久久久久久臀欲欧美日韩,少妇丰满大乳被男人揉捏视频

IVDD 到 IVDR：

直到 2017 年 5 月，IVD 才首 次受到統(tǒng)一的歐洲法規(guī)IVDR 2017/746 的約束。這些法規(guī)是作為先前 IVD 指令 ( IVDD 98/79/EC )的擴(kuò)展而引入的，因此與 IVDD 相比，沒(méi)有刪除任何要求，但引入了額外的要求。

歐洲官員允許制造商有五年的過(guò)渡期來(lái)調(diào)整其運(yùn)營(yíng)模式以適應(yīng)新的 IVDR 要求，因此，IVDR 將于2022年5 月 26日生效。

雖然 IVDD 只是強(qiáng)加了隨后轉(zhuǎn)化為國(guó)家立法的目標(biāo)，但 IVDR 法規(guī)在所有歐洲成員國(guó)直接具有約束力，從而確保了整個(gè)歐洲的統(tǒng)一性。但是請(qǐng)注意，除了歐洲法規(guī)之外，成員國(guó)仍然可以對(duì)某些 IVD 施加進(jìn)一步的限制。

基于風(fēng)險(xiǎn)的 IVDR 分類(lèi)

對(duì)特定 IVD 施加的 IVDR 法規(guī)的嚴(yán)格程度完全取決于其指定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。根據(jù) IVDD，只有兩個(gè)廣泛列表中提到的 IVD 被歸類(lèi)為前兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。

然后將剩余的體外診斷設(shè)備分為“自我測(cè)試”類(lèi)別或“體外診斷其他”類(lèi)別。在 IVDR 下，它們現(xiàn)在根據(jù) IVDR 附件 VIII 中所述的一組規(guī)則分為從 A（低風(fēng)險(xiǎn)）到 D（zui高風(fēng)險(xiǎn)）的類(lèi)別。

下圖說(shuō)明了 IVDD 下基于列表的方法與 IVD 基于風(fēng)險(xiǎn)的 IVDR 分類(lèi)程序的對(duì)比。

圖 1 – 描述 IVDD 和 IVDR 下分類(lèi)過(guò)程的流程圖。

根據(jù)IVDD使用的基于列表的方法，大多數(shù) IVD 被歸為zui低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（“IVD 其他”），不需要指定機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)或參與。更廣泛的 IVDR 分類(lèi)程序?qū)⑺?IVD 中的大部分分類(lèi)為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

這些高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)也需要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。圖 3 說(shuō)明了產(chǎn)品從不需要批準(zhǔn)的低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別到需要公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的較高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的轉(zhuǎn)變。因此，與引入 IVDR 之前相比，對(duì)于許多 IVD而言，要求的嚴(yán)格性顯著增加。

圖 2 – IVDD 與 IVDR 下的分類(lèi)比例比較。

從這個(gè)角度來(lái)看，我們可以看一下SARS-CoV2 診斷測(cè)試的例子，很明顯這種新的 IVDR 分類(lèi)可以產(chǎn)生多大的影響。在 IVDD 下，這些測(cè)試屬于最低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，而在 IVDR 下它們屬于 D 級(jí)，即最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。因此，制造 SARS-CoV2 測(cè)試需要指定機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)和單個(gè)批次由參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。

IVDR 截止日期臨近：現(xiàn)在怎么辦？

新的 IVDR 統(tǒng)一了對(duì)各種 IVD 的監(jiān)管，確保了整個(gè)歐洲患者和公眾的安全。

由于引入了更完整的基于規(guī)則的 IVDR 分類(lèi)系統(tǒng)，現(xiàn)在大約84%的 IVD 需要得到指定機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，而之前這一比例不到7%。

IVDR 的實(shí)施導(dǎo)致需要對(duì)許多 IVD 進(jìn)行重新分類(lèi)以及認(rèn)證或重新認(rèn)證。