唯一器械標識UDI可以說是醫(yī)療器械的身份證,它是由一串數(shù)字代碼組成,對醫(yī)療器械具有唯一識別性,便于之后的產(chǎn)品追溯。
歐盟UDI實施的流程可以分為五步,如下:
1、申請并獲取廠商代碼
2、編制UDI-DI
3、編制UDI-PI
4、制作UDI 一維、二維條碼或RFID標簽
5、EUDAMED UDI數(shù)據(jù)庫申報
UDI-DI組成包括:包裝標識符+廠商識別代碼+商品項目代碼+校驗碼,具體如下:
開頭 “(01)”為 DI 指示符,固定不變。
注意!UDI-DI不能超過14位。
商品項目代碼由企業(yè)自行制定規(guī)則編制,編碼時要充分考慮不同的產(chǎn)品,同一產(chǎn)品的不同型號,不同包裝規(guī)格。