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抗原自測試劑盒辦理英國CTDA注冊需要提供哪些資料？
Category：知識(shí)問答 Date：2022-06-27 15:48:23 Author: Source:
英國宣布從2022年4月1日起，結(jié)束對全民免費(fèi)的新冠核酸檢測。這無疑給新冠抗原自測試劑盒在英國市場再次帶來了大量的使用需求。

英國宣布從2022年4月1日起，結(jié)束對全民免費(fèi)的新冠核酸檢測。這無疑給新冠抗原自測試劑盒在英國市場再次帶來了大量的使用需求。

英國政府網(wǎng)在2022年3月21日公布了3份新冠抗原檢測試劑采購訂單，分別向東方生物，艾康生物和基蛋生物采購5.95億英鎊（約50億人民幣）、2.378億英鎊（約20億人民幣）和0.851億英鎊（約7億人民幣）的自測產(chǎn)品。

英國CDTA注冊

那么，針對于抗原自測試劑盒辦理英國CTDA注冊需要提供哪些資料文件呢？

1 Manufacturerand test information 包含不限于

1）說明書（如變更需5個(gè)工作日內(nèi)通知CTDA）

2）生物安全資料(針對滅活病毒，如是重組蛋白需考慮濃度確認(rèn)文件)

3） FSN(盡量提供)

4）有效的注冊證書， 比如CEIVD , UKCA , MHRA

2 Regulatory status (注冊情況及證書)

3 Intendeduse case （預(yù)期用途情況）

需在說明書中明確，并主要審查預(yù)期用途包含使用人群（有無癥狀）、取樣樣本類型和要求、使用場所、使用者（專業(yè)or非專業(yè)）、結(jié)果讀取時(shí)間內(nèi)容）

4 Productperformance

1）分析性能驗(yàn)證報(bào)告（LOD單位采用copiesper ml 或者TCID50/ml，其他單位建議換算為這兩種表達(dá)單位）

2）臨床性能驗(yàn)證

2.1）例數(shù)要求：建議陽性150例，陰性250例，低要求陽性100例，陰性150例，僅針對一個(gè)樣本類型，如宣稱多個(gè)樣本類型，需對應(yīng)增加

2.2）參考試劑： PCR對比參考，需滿足靈敏度不低于97%，特異性不低于99%（95%CI）;

2.3）CT 值分布：CT

2.4）靈敏度和特異性要求：靈敏度>60, 特異性>93%(95% CI)

5 其他要求：

1）上市后監(jiān)督文件：根據(jù)法規(guī)，體外診斷醫(yī)療器械的制造商都有責(zé)任進(jìn)行警惕和上市后監(jiān)督活動(dòng)。 具體參見請參閱 MHRA 監(jiān)管要求指南。（MEDDEV2.12 / 1 rev 8）

2）MHRA 還要求 SARS-CoV-2 體外診斷設(shè)備制造商對流通中的 SARS-CoV-2 變體進(jìn)行診斷能力識(shí)別。 請參閱概述要求的 MHRA 指南-Guidancefor manufacturers: diagnostic assurance with SARS-CoV-2 variants incirculation