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今天我們就來(lái)說(shuō)下醫(yī)療器械如何進(jìn)行CE認(rèn)證。

在歐盟市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須有CE標(biāo)志。合法制造商應(yīng)從MDR（EU 2017/745）中選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序。MDR認(rèn)證計(jì)劃應(yīng)包括針對(duì)新MDR要求對(duì)醫(yī)療器械的每個(gè)?命周期階段進(jìn)?的詳細(xì)分析。別忘了“?命周期”?詞是指：“醫(yī)療器械使?壽命的所fda認(rèn)證有階段，從最初構(gòu)想到最終退役和處置”。因此，在最初構(gòu)思期間，必須開(kāi)始考慮認(rèn)證過(guò)程，并選擇最佳路線，使其能夠安全出?，直?最終退役。

2021年5?26?，歐盟醫(yī)療器械條例（EU 2017/745）取代了醫(yī)療器械指令93/42/EEC。根據(jù)第120條，在某些條件下，制造商可從過(guò)渡條款中受益，直?2024年5?。I類設(shè)備必須根據(jù)2021年5?26?的新MDR進(jìn)?CE標(biāo)記。另???，與上市后監(jiān)測(cè)、市場(chǎng)監(jiān)測(cè)、警戒、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和設(shè)備注冊(cè)相關(guān)的MDR要求對(duì)每種類型的設(shè)備都是強(qiáng)制性的。

與其他監(jiān)管?樣，新MDR的主要?的是市場(chǎng)上的安全設(shè)備。在按照ISO 14971:2019實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，應(yīng)盡可能減少對(duì)患者和使?者可能造成的臨床危害。關(guān)鍵限制是積極的風(fēng)險(xiǎn)效益分析。作為醫(yī)療器械制造商必須牢記這?事實(shí)，并遵循下?列出的基本步驟?成詳細(xì)、可靠的技術(shù)?檔：

步驟一、定義預(yù)期?途

正確定義醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期?途?常重要。GHTF?件（GHTF/SG1/N70:2011）將預(yù)期?途定義為：“制造商提供的規(guī)范、說(shuō)明和信息中反映的制造商關(guān)于使?產(chǎn)品、?藝或服務(wù)的客觀意圖”。只需記錄設(shè)備的預(yù)期?途，并檢查其是否符合MDR第2條給出的醫(yī)療設(shè)備定義。為了歸類為醫(yī)療器械，其不得通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝?段實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作?，但可通過(guò)此類?段輔助其功能。如果您熟悉MDD（93/42/EEC）中給出的醫(yī)療器械定義，您會(huì)注意到MDR明確了滅菌器、清洗機(jī)和消毒器的分類。附件XVI中還列出了?些特定的產(chǎn)品類別，這些類別不具有第2條規(guī)定的醫(yī)療?途，但屬于本法規(guī)的范圍。

步驟二、根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)定義風(fēng)險(xiǎn)分類

新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)附件?列出了22條規(guī)則。有7個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（III、IIb、IIa、Ir、Im、Is和I）。這些通?；谠O(shè)備對(duì)患者的危險(xiǎn)性和風(fēng)險(xiǎn)。規(guī)則主要考慮應(yīng)?模式、接觸點(diǎn)、接觸持續(xù)時(shí)間、侵襲性。通過(guò)使?22條規(guī)則之?，您必須定義510k設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類。請(qǐng)記住，您必須根據(jù)每個(gè)規(guī)則的內(nèi)容逐?仔細(xì)評(píng)估預(yù)期?途。風(fēng)險(xiǎn)分類的錯(cuò)誤定義將導(dǎo)致合格評(píng)定程序（認(rèn)證途徑）的錯(cuò)誤選擇。因此，正確的分類是整個(gè)認(rèn)證過(guò)程中最關(guān)鍵的步驟之?。為?便起見(jiàn)，您可以按給定順序提出以下問(wèn)題，并通過(guò)檢查附件VIII第三章中給出的規(guī)則來(lái)評(píng)估答案：

?關(guān)于我的醫(yī)療器械有什么特殊規(guī)定嗎？（第14?22條）

?它是活動(dòng)設(shè)備嗎？（第9?13條）

?它是侵?性設(shè)備嗎？（第5?8條）

?它是?侵?性設(shè)備嗎？（第1?4條）

如果?個(gè)以上的規(guī)則適?于您的設(shè)備，您必須考慮最?風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。

步驟三、選擇正確的合格評(píng)定程序

正如在上述步驟中所解釋的，正確的分類在認(rèn)證過(guò)程中起著?關(guān)重要的作?。MDR 在第 52 條中定義了可能的合格評(píng)定程序，該條引?了法規(guī)的相關(guān)附件。（附件 IX、X、XI …）制造商必須選擇正確的程序并實(shí)施，如相關(guān)附件中所定義，以符合法規(guī)。

步驟四、實(shí)施有效的 QMS

醫(yī)療器械的安全性不僅取決于設(shè)計(jì)。設(shè)備?命周期內(nèi)的其他產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，如采購(gòu)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、制造、在制品和最終檢驗(yàn)，也起著?關(guān)重要的作?。因此，所有主要法規(guī)規(guī)定的有效質(zhì)量管理體系對(duì)于您的設(shè)備進(jìn)? CE 標(biāo)志?關(guān)重要。為了滿?您的合格評(píng)定程序（例如附件 IX）中給出的 QMS 要求，最好的選擇是選擇協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) EN ISO 13485:2016。您必須將 PMS、PMCF 和法規(guī)的警惕性要求納?您的反饋和監(jiān)管報(bào)告流程。

步驟五、確保您的設(shè)備安全（設(shè)計(jì)保證）

設(shè)備的設(shè)計(jì)必須確保預(yù)期?途和安全性。您需要遵守協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和通?規(guī)范，以實(shí)現(xiàn)“最先進(jìn)”的安全性。根據(jù) ISO 13485:2016 或任何類似質(zhì)量管理體系 (QMS) 標(biāo)準(zhǔn)的定義，設(shè)計(jì)輸?應(yīng)涵蓋適?的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)。因此，對(duì)適?的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)給出的功能、性能、可?性和安全要求應(yīng)被視為設(shè)計(jì)輸?。這些應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)?驗(yàn)證和確認(rèn)，并轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品規(guī)格。關(guān)鍵是要有?個(gè)有效的設(shè)計(jì)程序，它清楚地定義了審查、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移階段。您可以從可追溯性矩陣中受益，以證明符合法規(guī)附件 I 中給出的每個(gè)適?的 GSPR（?般安全和性能要求）。

步驟六、準(zhǔn)備技術(shù)?檔

您必須按照附件?的要求準(zhǔn)備技術(shù)?件。您將根據(jù)選定的合格評(píng)定程序的要求，在向您的指定機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)時(shí)使?它。附件?第?段說(shuō)；“制造商擬定的技術(shù)?件及其摘要（如適?）應(yīng)以清晰、有條理、易于搜索和明確的?式呈現(xiàn)，尤其應(yīng)包括本附件中列出的要素?！皳Q句話說(shuō)，它必須以可審計(jì)的格式記錄并提交給您的指定機(jī)構(gòu)。您應(yīng)使?您的技術(shù)?件證明您的設(shè)備是安全的并符合法規(guī)的適?要求。對(duì)于?多數(shù)制造商??，將臨床數(shù)據(jù)納?臨床評(píng)估報(bào)告可能具有挑戰(zhàn)性。您必須根據(jù)附件 XIV 或附件XV 的要求提供?夠的數(shù)據(jù)。MDCG 指導(dǎo)?件和 Meddev 2.7.1 Rev 4 可?作符合兩個(gè)附件要求的有效?具。不要忘記技術(shù)?檔應(yīng)該是?個(gè)“受控?檔”，并且在設(shè)備的整個(gè)?命周期中與設(shè)計(jì)、制造、監(jiān)管或任何其他適?的更改并?更新。

步驟七、提交并獲得批準(zhǔn)

對(duì)于分類為 Is、Im、Ir、IIa、IIb 和 III 的設(shè)備，需要指定機(jī)構(gòu)介?認(rèn)證過(guò)程。I類器械可以在技術(shù)?件和相關(guān)質(zhì)量管理體系要求最終確定后制定有效的符合性聲明后投放市場(chǎng)。在許多情況下，選定的合格評(píng)定程序需要現(xiàn)場(chǎng) QMS 審核。審查過(guò)程的持續(xù)時(shí)間取決于所選公告機(jī)構(gòu)的?作量。

步驟八、收集數(shù)據(jù)并改進(jìn)設(shè)備設(shè)計(jì)

在您的設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志后，您必須使?PMS、PMCF、警戒、變更管理和其他相關(guān)反饋流程收集數(shù)據(jù)，以識(shí)別與您的設(shè)備設(shè)計(jì)和制造過(guò)程相關(guān)的可能危害。特別是對(duì)于有效的 PMCF 流程，您可以使? MDCG 指導(dǎo)?件 2020-7 和 8。您應(yīng)該制定有效的審查程序，以確保您的設(shè)備在醫(yī)療設(shè)備的整個(gè)?命周期中的安全性。應(yīng)評(píng)估來(lái)?反饋過(guò)程的數(shù)據(jù)并啟動(dòng)必要的糾正措施，以確保持續(xù)安全。不要忘記制定有效的通知程序，以便將法規(guī)要求的重?變化通知您的指定機(jī)構(gòu)。

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