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醫(yī)療器械FDA注冊EUA注冊辦理截止時間
Category：知識問答 Date：2022-06-24 15:44:41 Author: Source:
美國的國家緊急狀態(tài)將于7月1號終止，所以FDA的Emergency Use of Authorization (EUA), 即緊急授權也將結(jié)束。

關于美國FDA將于今年7月1號停止新冠抗原自測試劑的EUA申請屬實嗎？主要依據(jù)是美國的國家緊急狀態(tài)將于7月1號終止，所以FDA的Emergency Use of Authorization (EUA), 即緊急授權也將結(jié)束。



01 FDA明確辟謠



其實FDA早在幾周前就已經(jīng)在每兩周一次新冠檢測試劑的Virtual Town Hall Meeting上表示新冠抗原自測檢測試劑的EUA目前還沒有停止的時間規(guī)劃。


FDA這個專門給新冠試劑制造商舉辦的定期線上會議自從新冠疫情開始后就持續(xù)開展，總共舉辦了84期，目前是每2周舉辦一次。目的是解答制造商針對新冠試劑的技術問題，臨床問題，以及申請相關的疑問。



針對7月1號新冠抗原自測試劑的EUA即將終止的傳言，F(xiàn)DA在5月4號的Virtual Town Hall Meeting上明確聲明這是謠言。

Toby Lowe 是FDA體外診斷（In Vitro Diagnostic ）部門的負責人之一（Associate Director），F(xiàn)DA的體外診斷部門最近重組改名為Office of Health Technology Seven (OHT7)。



以上是Toby針對會議中公開問題的答復：“是的，我在會議一開始針對事先e-mail給我們的問題‘新冠檢測試劑的EUA申請通道是不是會很快停止’，我已經(jīng)進行過回復了。針對你提到的7月EUA終止的問題，我們也聽到了關于新冠EUA將在7月1號終止的傳聞，這是一個謠言?！?/section>




Toby繼續(xù)回答說OHT7的負責人Tim Stenzil也聲明了，F(xiàn)DA在去年12月已經(jīng)給新冠試劑制造商發(fā)了關于EUA最終要轉(zhuǎn)成正式批準的意見征求函，根據(jù)收集到的回復，F(xiàn)DA將關于這個轉(zhuǎn)型給出最終的指南。目前的EUA緊急狀態(tài)還是有效的，我們還在接受EUA的申請。如果有什么新的發(fā)展，我們也會及時通知大家。最后還是建議新冠試劑的制造商開始考慮正式的批準（510K），這也是OHT7 負責人TIM的建議。




美國國家緊急狀態(tài)結(jié)束，F(xiàn)DA的EUA依然有效




7月1號EUA要停止的傳言來源于美國的公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)（Public Health Emergency）將在7月1號終止。



確實，F(xiàn)DA關于新冠檢測試劑的EUA是基于美國的公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)確立的，根據(jù)FDA guan網(wǎng)新冠檢測試劑的指導策略文件，最新的更新是2021年11月15日。

在該文件中，F(xiàn)DA明確新冠檢測試劑的EUA的政策和美國衛(wèi)生部在2020年1月31號由于新冠宣布的公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)是相關聯(lián)的。



“The policies in this guidance are intended to remain in effect only for the duration of the public health emergency related to COVID-19 declared by the Secretary of Health and Human Services (HHS) on January 31, 2020, effective January 27, 2020, including any renewals made by the HHS Secretary in accordance with section 319(a)(2) of the Public Health Service Act (PHS Act). FDA continues to assess the evolving situation and intends to update this guidance as appropriate.




HHS宣布的由于新冠的公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)一直在延期，上次延期是到今年7月中結(jié)束（不是7月1號）。不過根據(jù)5月17日彭博新聞的最新消息，這個緊急狀態(tài)將會被美國衛(wèi)生部繼續(xù)延期。




所以抗原檢測試劑的EUA將于7月1號終止是無稽之談。



事實上，即使美國的國家公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)結(jié)束，F(xiàn)DA的新冠檢測試劑的EUA也是可以繼續(xù)存在的。由于這個緊急狀態(tài)結(jié)束時間的不確定性，F(xiàn)DA最近特地在官網(wǎng)上增加了一個說明，來解除新冠試劑制造商的擔憂，標題為“如果美國的國家公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)結(jié)束：EUA還有效嗎？”


FDA 的這個公開答疑指出，雖然目前FDA關于新冠檢測試劑的EUA與美國衛(wèi)生部（HHS）宣布的國家緊急狀態(tài)相關，但是FDA的EUA政策是可以不依托這個國家公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)的。FDA EUA的主要功能之一是解決美國民眾的公共衛(wèi)生需要，比如目前如果EUA停止了，那美國民眾就無法獲得新冠抗原自測試劑。



目前還沒有一家新冠抗原檢測試劑獲得FDA的正式批準（510K 或者De Novo），一旦EUA停止，將沒有一家新冠抗原檢測試劑制造商可以在美國銷售?；谶@個原因，F(xiàn)DA可以繼續(xù)使用EUA來解決美國民眾的需求。




02  什么時候FDA會停止受理EUA




FDA在最近的的Virtual Town Hall Meeting上，也針對什么時候FDA將會停止受理抗原檢測試劑的EUA給出了答復。FDA的回復是需要有第一個個FDA正式批準的新冠抗原檢測試劑，EUA的申請才會有結(jié)束的方案。 雖然FDA已經(jīng)在準備這個EUA的過度方案，但是在第一新冠抗原試劑的正式批準沒有出來之前，關于EUA停止的具體時間表都是謠言。




關于個新冠抗原試劑的正式批準是510K 還是De Novo， FDA也明確做了答復，在正式的批準必須是De Novo。FDA在過去的幾個月里也一直強調(diào)，新冠檢測試劑將成為一個常態(tài)化的IVD檢測試劑，第一個就是批準一個De Novo, FDA也歡迎制造商來申請， 而且給出了優(yōu)惠的政策。 至于第一個新冠抗原試劑De Novo什么時候會批準，F(xiàn)DA的回復是目前還不確定，這也就是EUA目前還沒有結(jié)束的時刻表的原因