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醫(yī)療器械CE認(rèn)證核心文件要點(diǎn)確認(rèn)
Category：知識(shí)問答 Date：2022-06-23 15:43:24 Author: Source:
中國企業(yè)面臨的最大的一個(gè)挑戰(zhàn)可能就是缺乏系統(tǒng)性的驗(yàn)證和確認(rèn)的資料，偏重于結(jié)果的符合性，往往忽視了前期分析的重要性，這是由于全球法規(guī)差異、人員能力、技術(shù)/標(biāo)準(zhǔn)更新等多種因素導(dǎo)致的。

中國企業(yè)面臨的最大的一個(gè)挑戰(zhàn)可能就是缺乏系統(tǒng)性的驗(yàn)證和確認(rèn)的資料，偏重于結(jié)果的符合性，往往忽視了前期分析的重要性，這是由于全球法規(guī)差異、人員能力、技術(shù)/標(biāo)準(zhǔn)更新等多種因素導(dǎo)致的。

以生物相容性驗(yàn)證舉例，由于實(shí)驗(yàn)條件的限制，生物相容性測(cè)試基本上都是委托專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室來完成，企業(yè)內(nèi)部缺乏專，業(yè)的生物學(xué)專家，在MDD時(shí)期，可能通過遞交通過相同材料的其他產(chǎn)品的生物相容性報(bào)告、原材料的生物相容性報(bào)告或者文獻(xiàn)評(píng)估等就可以通過認(rèn)證，但在MDR時(shí)期是不被接受的，企業(yè)需要嚴(yán)格按照ISO10993-1:2018的要求對(duì)產(chǎn)品的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品還需要考慮成品的化學(xué)表征，給出測(cè)試項(xiàng)目、代表性產(chǎn)品的選擇依據(jù)。經(jīng)常被挑戰(zhàn)的問題包括但不限于：

· 代表性產(chǎn)品，產(chǎn)品族的定義和選擇的依據(jù)不充分

· 未考慮化學(xué)表征

· 未提供測(cè)試項(xiàng)目的選擇依據(jù)

· 未提供新舊標(biāo)準(zhǔn)的Gap analysis

· 未考慮產(chǎn)品有效期對(duì)生物學(xué)相容性的影響


因此，在準(zhǔn)備驗(yàn)證和確認(rèn)資料時(shí)，企業(yè)首先應(yīng)該從 MDR 附錄I 基本安全和性能要求入手，識(shí)別出所有適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范（common specification，適用時(shí)）和其它標(biāo)準(zhǔn)/指南，然后由專，業(yè)人員（如生物學(xué)專家、臨床專家等）根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范/指南的要求輸出相應(yīng)的文件。