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醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令技術(shù)文件怎么準(zhǔn)備？
Category：知識問答 Date：2022-06-22 15:42:51 Author: Source:
MDR要求技術(shù)文件中所有涉及到的文件都需要翻譯成公告機(jī)構(gòu)認(rèn)可的語言進(jìn)行遞交，且對于以下高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，還需要?dú)W盟專家組或者歐洲藥局進(jìn)一步的評審

MDR要求技術(shù)文件中所有涉及到的文件都需要翻譯成公告機(jī)構(gòu)認(rèn)可的語言進(jìn)行遞交，且對于以下高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，還需要?dú)W盟專家組或者歐洲藥局進(jìn)一步的評審：

· III類植入醫(yī)療器械和IIb類控制藥物使用的醫(yī)療器械（Rule 12，附件IIX of MDR）

· III類帶藥醫(yī)療器械

· III類含有人類和動(dòng)物來源成分醫(yī)療器械

· 帶可吸收物質(zhì)的醫(yī)療器械

mdr 技術(shù)文件

第一點(diǎn)關(guān)于CE技術(shù)文件需要注意的點(diǎn)就是制造商應(yīng)從審核的角度考慮CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)組成，加強(qiáng)CE技術(shù)文件內(nèi)部的邏輯性和關(guān)聯(lián)性。在這里推薦兩種方式。


第一種結(jié)構(gòu)比較分散，稱之為分散型，即分要素或分職能建立單獨(dú)的文件，注冊負(fù)責(zé)核對文件完整性后將所有文件進(jìn)行遞交。

第二種稱之為摘要型，即注冊通過建立CE技術(shù)主文件的方式對各要素或職能的主要內(nèi)容進(jìn)行歸納，提煉出核心內(nèi)容，并通過和相關(guān)文件建立引用關(guān)系來形成zui終的遞交資料合集。


企業(yè)在確定文件結(jié)構(gòu)時(shí)除了要考慮內(nèi)部質(zhì)量體系要求、人員能力之外，還應(yīng)考慮外部公告機(jī)構(gòu)的遞交要求。例如BSI曾在2020年5月發(fā)布了第二版“MDR Documentation Submissions Best Practices Guidelines”用來指導(dǎo)制造商如果遞交技術(shù)文件，其遞交方式是通過電子的形式分模塊遞交，那么此種情況就可以采用分散型，且文件結(jié)構(gòu)應(yīng)按照指南的要求建立。


無論是選擇哪一種形式的技術(shù)文件，各要素的順序和名稱用語建議和MDR附錄II中要素保持一致，便于審核員在審核過程中的查找和定位。