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符合歐盟MDR認證標準的醫(yī)療器械標簽包含哪些內容?
Category:知識問答 Date:2022-06-21 15:41:22 Author: Source:
仔細規(guī)劃符合歐盟MDR認證標簽標準的醫(yī)療產品標簽非常重要,任何標簽錯誤都可能導致產品召回,并引發(fā)制造商的代價高昂的事情。

仔細規(guī)劃符合歐盟MDR認證標簽標準的醫(yī)療產品標簽非常重要,任何標簽錯誤都可能導致產品召回,并引發(fā)制造商的代價高昂的事情。例如:


產品的標簽上必須包括設備的名稱和商品名稱,以及制造日期。

標準化符號/徽標/圖標必須出現在產品的所有標簽上,需明確表明交付到歐盟的產品為醫(yī)療設備。

標簽必須提供客戶識別包裝內容物和預期用途所需的所有信息。

如果醫(yī)療器械制造商位于歐盟以外,則經批準的許可歐盟代表詳細信息應突出顯示在標簽上。

標簽上應以年月表示時間限制,以便安全使用或植入產品。


醫(yī)療器械標簽必須與警告、說明、注意事項或矛盾一起列出,這些警告、說明、預防措施或矛盾之處在使用時需要立即引起用戶的注意。

每個標簽上應存在唯一設備標識 (UDI) 載體。由中立方頒發(fā)并分配給成品的唯一識別“零件號”,帶有UDI徽標的產品包裝,某些產品在產品本身上的UDI(直接零件標記),以及必須在EUDAMED數據庫中注冊的UDI都是UDI的必要組成部分。

網址以及 eIFU (電子使用說明)。

設備標識符 (DI)和生產標識符 (PI) 必須包含在 UDI 符號的組合 (PI) 中。

二維碼或者條形碼等機器可讀的信息可以添加到標簽中,其他信息必須以人類可讀的格式給出。

對于具有吸水材料的設備,標簽除了提供關鍵成分的定量細節(jié)外,還必須提供整體成分。


最后,識別和執(zhí)行上述歐盟MDR認證標簽標準是使您的醫(yī)療器械標簽符合 EU MDR 標準最困難的部分。不遵守適當的協議將導致不必要的監(jiān)管執(zhí)法問題和昂貴的產品召回。因此,制造商必須了解歐盟最新的MDR標簽標準。