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醫(yī)療產(chǎn)品本身的預(yù)期目的肯定都是好的，但在使用過程同樣伴隨著風(fēng)險，為了保障公眾在使用這些醫(yī)療產(chǎn)品過程中的安全，醫(yī)療產(chǎn)品是要受到監(jiān)管部門TGA監(jiān)管的。

除非產(chǎn)品得到TGA的豁免或授權(quán)，否則想要進(jìn)入澳大利亞市場或者從澳大利亞出口，都必須先將該產(chǎn)品收錄到ARTG （澳大利亞治療用品注冊簿）中。

（一）ARTG說明

ARTG可以為公眾提供以下產(chǎn)品信息：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品主要成分（如果產(chǎn)品是藥物）、產(chǎn)品分類（如果產(chǎn)品是醫(yī)療器械）、產(chǎn)品的贊助商、產(chǎn)品的制造商。

我們的產(chǎn)品在具備以下條件后才可以納入到ARTG中:

    評估了高風(fēng)險治療產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求、是否具有安全性跟有效性。

    驗證了低風(fēng)險的藥物、生物學(xué)或者醫(yī)療器械的應(yīng)用。

每一個ARTG條目都屬于一個贊助商，他們負(fù)責(zé)申請和維護(hù)ARTG條目。如果其他人有一個獨有的醫(yī)療產(chǎn)品的ARTG條目，即使你們的制造商是一家公司，你也沒法合法的進(jìn)口并供應(yīng)這個產(chǎn)品。贊助商負(fù)責(zé)滿足該醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)的監(jiān)管要求。

（二）產(chǎn)品不在ARTG中，能否合法銷售？

當(dāng)然也有一些特殊情況，產(chǎn)品不在ARTG 中也可以合法的供應(yīng)，這些產(chǎn)品可能有以下幾種可能：

    被豁免的產(chǎn)品（在特殊緊急情況下）；

    被排除在外的(如染發(fā)劑)；

    暫時還未經(jīng)批準(zhǔn)的治療產(chǎn)品(如還在臨床試驗中使用的產(chǎn)品)；

    其他治療用品(如一些滅菌劑、消毒劑和衛(wèi)生棉條)。

（三）在澳大利亞銷售醫(yī)療用品的條件

想要向澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療產(chǎn)品，你必須具備以下條件之一：

你擁有該產(chǎn)品的ARTG條目；

與擁有該產(chǎn)品ARTG條目的贊助商達(dá)成零售協(xié)議。