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在歐盟MDR（2017/745）法規(guī)下，符合性聲明（DOC）的保持期限和須包含的內(nèi)容都較之前的MDD指令有了一些變化，新法規(guī)要求是什么樣的呢？下面帶大家一睹為快。

一、保持期限要求

在歐盟符合性聲明中所涵蓋的zui后器械上市后，該文檔應(yīng)至少向主管機(jī)構(gòu)開放10 年。若為可植入器械，周期應(yīng)至少為zui后器械已投放市場后的15年。

二、注意點(diǎn)

歐盟符合性聲明須說明已履行MDR中相關(guān)涵蓋器械規(guī)定的要求。制造商應(yīng)當(dāng)不斷更新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應(yīng)包括列于附錄IV的信息且應(yīng)將其翻譯成歐盟官方語言或者器械銷售所在成員國所要求的語言。

就MDR法規(guī)未涵蓋的相關(guān)問題，若器械需遵守其他歐盟立法機(jī)構(gòu)要求，只需要起草有關(guān)所有歐盟法案均適用該器械的單獨(dú)符合性聲明。這一聲明應(yīng)包含所有標(biāo)識聲明書相關(guān)歐盟立法機(jī)構(gòu)的必要信息。

通過起草歐盟符合性聲明，制造商應(yīng)承擔(dān)遵守MDR法規(guī)和適用于器械的所有其他歐盟立法機(jī)構(gòu)要求的責(zé)任。

三、根據(jù)MDR附錄IV歐盟符合性聲明應(yīng)包含以下信息

1.制造商的名稱、注冊商品名或注冊商標(biāo)和SRN（如簽發(fā)）及其授權(quán)代表（如適用）和注冊營業(yè)地點(diǎn)的聯(lián)系地址；

2.由制造商自行負(fù)責(zé)發(fā)出的歐盟符合性聲明；

3.附錄VI 第C 部分所所述的基本的UDI-DI；

4.產(chǎn)品和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號或其他明確的參考號，包括歐盟符合性聲明所涵蓋的器械的識別和可追溯性，如適當(dāng)照片以及其預(yù)期目的。除產(chǎn)品或商品名稱外，如第3 點(diǎn)所述的基本UDI-DI 提供允許識別和可追溯性信息；

5.按照附錄VIII提出的規(guī)則判定的器械風(fēng)險(xiǎn)等級；    

6.當(dāng)前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)和其他相關(guān)的歐盟立法要求；

7.關(guān)于合格聲明所用的任何CS的參考文獻(xiàn)；

8.如適用（公告機(jī)構(gòu)介入符合性評估流程時(shí)），公告機(jī)構(gòu)的名稱和標(biāo)識號，所執(zhí)行的符合性評估程序的說明和所簽發(fā)的證書的標(biāo)識；

9.如適用，額外的信息；

簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名（如有）。