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為了更好地保護(hù)歐盟消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。比如：為了提高整體的市場(chǎng)監(jiān)督效率，歐盟委員會(huì)將負(fù)責(zé)檢查市場(chǎng)監(jiān)督效率，并要求所有成員國(guó)都應(yīng)滿足最低法律要求，加強(qiáng)合作和交流。此外，歐盟委員會(huì)將和海關(guān)合作，并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)開(kāi)展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會(huì)首先關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，比如：與人體健康息息相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào))；EEA成員國(guó)的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；

歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)為(英國(guó)式英語(yǔ)) European Authorised Representative, 因?yàn)樾枰付W盟授權(quán)代表的多數(shù)為位于歐盟境外的國(guó)家的制造商,尤其以美國(guó)的制造商為多, 美國(guó)的制造商更喜歡將歐盟授權(quán)代表以美式英語(yǔ)書(shū)寫為: European Authorized Representative。

制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。在沒(méi)有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨(dú)更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

鑒于中文并非歐盟的官方語(yǔ)言，因此European Authorised Representative并沒(méi)有對(duì)應(yīng)的中文的官方術(shù)語(yǔ)。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為“歐盟授權(quán)代表”， 也有翻譯為: 歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代表、歐洲授權(quán)代理等。通常簡(jiǎn)稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺(tái)灣，還有使用歐體授權(quán)代表或歐體代表，盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU-European Union)取代。

歐盟授權(quán)代表是歐盟法規(guī)的強(qiáng)制性要求，其主要行使如下職責(zé)：

1、協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟主管當(dāng)局完成注冊(cè)；

2、搜集產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)流通時(shí)收到的用戶抱怨和投訴，并及時(shí)進(jìn)行反饋；

3、保存產(chǎn)品的CE技術(shù)文件，以供主管部門的隨時(shí)查驗(yàn)；

4、協(xié)助申請(qǐng)醫(yī)療器械自由銷售證書(shū)；

5、跟進(jìn)醫(yī)療器械不良事件的后續(xù)處理。