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在美國(guó)衛(wèi)生部宣布1月31日美國(guó)正式進(jìn)入因?yàn)镃ovid19 引起的國(guó)家衛(wèi)生緊急狀態(tài)后，F(xiàn)DA發(fā)布了一個(gè)EUA的指導(dǎo)性文件 “Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency” – 國(guó)家衛(wèi)生緊急狀態(tài)中Covid19檢測(cè)試劑的政策。該政策文件是美國(guó)注冊(cè)實(shí)驗(yàn)室、美國(guó)州政府、以及商業(yè)機(jī)構(gòu)，如何申請(qǐng)Covid19檢測(cè)試劑的EUA指導(dǎo)文件。

根據(jù)這個(gè)指導(dǎo)文件，F(xiàn)DA將新冠檢測(cè)試劑的開(kāi)發(fā)者分成了3個(gè)來(lái)源：

在美國(guó)已經(jīng)獲得CLIA認(rèn)證的可以進(jìn)行高復(fù)雜程度檢測(cè)（high-Complexity Test）的實(shí)驗(yàn)室

美國(guó)各個(gè)州政府批準(zhǔn)的可以進(jìn)行高復(fù)雜程度檢測(cè)（high-Complexity Test）的實(shí)驗(yàn)室

針對(duì)新冠的檢測(cè)試劑，F(xiàn)DA的這個(gè)指導(dǎo)性文件分成了3種檢測(cè)試劑：

①分子檢測(cè)試劑（Molecular Diagnostic Tests）：用于檢測(cè)正在被感染者

②抗原檢測(cè)試劑（Antigen Detection Tests）：用于檢測(cè)正在被感染者

③抗體檢測(cè)試劑 （Serological Tests）：用于檢測(cè)曾經(jīng)的感染者

針對(duì)這三種不同的檢測(cè)試劑，F(xiàn)DA又根據(jù)使用方式分成了兩種：具有CLIA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)試劑，和非實(shí)驗(yàn)室使用的POC（Point of Care）以及家用（at-home）檢測(cè)試劑。

POC在美國(guó)是專指醫(yī)生診所，緊急中心，藥房和養(yǎng)老中心，和CLIA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室不同，POC的工作場(chǎng)所里不具備專業(yè)的測(cè)試人員。

IVDEAR在新冠試劑盒國(guó)際注冊(cè)及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗(yàn)和資源，目前IVDEAR已與國(guó)外多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。

IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測(cè)CE認(rèn)證后，可考慮申請(qǐng)英國(guó)CTDA注冊(cè)，香港注冊(cè)，有利于企業(yè)進(jìn)一步提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，開(kāi)拓市場(chǎng)業(yè)務(wù)。