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關(guān)于EUA的申請(qǐng)流程，F(xiàn)DA在其官，方網(wǎng)站上針對(duì)3種不同的新冠試劑和它們的使用場(chǎng)景，給出了相應(yīng)的指導(dǎo)性模板。

針對(duì)在家（at-home）自測(cè)的抗原試劑，F(xiàn)DA的EUA指導(dǎo)模板是：“Template for Manufacturers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Non-Laboratory Use” 。這是一個(gè)22頁(yè)的word文件，最新的更新時(shí)間是2020年7月29號(hào)。

在家（at-home）自測(cè)的抗原試劑是屬于非實(shí)驗(yàn)室使用的試劑，根據(jù)這個(gè)指導(dǎo)性模板，申請(qǐng)的流程分成了以下5個(gè)步驟：

①Preparation of the protocol according to FDA regulations for the clinical study (根據(jù)FDA的要求設(shè)計(jì)臨床測(cè)試的規(guī)范和流程，包括對(duì)比的試劑)

②Apply for FDA IRB / Approved Protocol （向FDA/IRB申請(qǐng)臨床測(cè)試的批準(zhǔn)）

③Lab /Comparator PCR 150+ Patients （在美國(guó)進(jìn)行試劑的臨床測(cè)試）

④Writing up your clinical study report for EUA submission （臨床測(cè)試報(bào)告）

⑤Submit EUA application （提交zui后的EUA申請(qǐng)）

IRB - Institutional Review Board 是美國(guó)倫理委員會(huì)的縮寫(xiě)，負(fù)責(zé)和人體相關(guān)實(shí)驗(yàn)的審核和批準(zhǔn)。

FDA提供的指導(dǎo)模板是可以用來(lái)做di一步的預(yù)申請(qǐng)（pre-submission）和zui終的申請(qǐng)（submission）。

IVDEAR在新冠試劑盒國(guó)際注冊(cè)及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗(yàn)和資源，目前IVDEAR已與國(guó)外多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。

IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測(cè)CE認(rèn)證后，可考慮申請(qǐng)英國(guó)CTDA注冊(cè)，香港注冊(cè)，有利于企業(yè)進(jìn)一步提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，開(kāi)拓市場(chǎng)業(yè)務(wù)。