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前面提到過，針對在家（at-home）自測的抗原試劑，F(xiàn)DA的EUA指導(dǎo)模板是：“Template for Manufacturers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Non-Laboratory Use” 。

根據(jù)這個word模板， 抗原試劑申請EUA所需要的材料分成了從Section A，到 Section J, 共10個部分。

每個section, FDA 都給出了IVD企業(yè)需要提供的具體內(nèi)容和指南，甚至格式。

抗原試劑申請EUA需要的材料：

Section A. Purpose for Submission：申請目的

Section B. Measurand：被測量的標(biāo)的：RNA、抗原、還是抗體

Section C. Applicant: 申請企業(yè)介紹

Section D. Proprietary and Established Name：試劑的名稱和品牌

Section E. Regulatory information: 關(guān)于申請試劑的相關(guān)監(jiān)管信息，抗原試劑的產(chǎn)品代號是QKJ

Section F. Proposed Intended Use: 試劑的用途是什么，有什么特殊的條件，需要什么特殊的設(shè)備。

Section G. Device Description and Test Principles 試劑的工作原理和描述，檢測的步驟，控制用的材料（Control Materials），測試結(jié)果如何報告給美國政府，是否有相應(yīng)的APP和軟件。

Section H. Interpretation of Results 檢測結(jié)果的解讀

Section I. Product Manufacturing 檢測試劑是如何生產(chǎn)和分銷的，檢測試劑有哪些組成，檢測時間，EMC，檢測試劑的穩(wěn)定性等。

Section J. Performance Evaluation 檢測試劑的效果評估：

1. Limit of Detection (LoD) zui小檢測量的敏感性分析

2. 包容性（Inclusivity）的敏感性分析

3. 針對非實驗室（POC）或者家用的試劑，需要提供免疫交叉反應(yīng)的分析

4. 如果是抗原試劑，需要測試高劑量下的假陰性效應(yīng)（hook effect）

5. 生物素干擾分析（Biotin interference）

6. 實際可用性分析（Flex Studies）

7. 用戶體驗實驗數(shù)據(jù)

8. 臨床測試實驗數(shù)據(jù)

9. 選擇FDA批準(zhǔn)的對比試劑

10. 其他可選的臨床測試方法

以上10個部分的材料，最復(fù)雜的是zui后一個Section J. Performance Evaluation （檢測試劑的效果評估）。

針對在家（at-home）自測的抗原試劑的EUA申請，Section J 第7和第8個內(nèi)容是關(guān)于檢測試劑的用戶體驗實驗數(shù)據(jù)（Human Usability Study）和臨床測試實驗數(shù)據(jù)（Clinical Evaluation）。

IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實驗機構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。

IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測CE認證后，可考慮申請英國CTDA注冊，香港注冊，有利于企業(yè)進一步提高市場競爭力，開拓市場業(yè)務(wù)。