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目前FDA針對(duì)IVD檢測(cè)試劑EUA申請(qǐng)的審核是工作的重點(diǎn)，分配了大量的人力資源，當(dāng)然也有大量的企業(yè)在申請(qǐng)檢測(cè)試劑的EUA。

根據(jù)FDA CDRH中心主任Jeff Shuren博士和CDRH產(chǎn)品評(píng)審部的主任William Maisel博士的報(bào)告，F(xiàn)DA在過去的一年里收到數(shù)量巨大的新，冠病毒檢測(cè)試劑的pre-EUA（緊急授權(quán)前期）和EUA（緊急授權(quán)）的申請(qǐng)，超負(fù)荷的工作量，以及有限的人手資源，讓其他正常IVD的申請(qǐng)受到了很大的影響。

根據(jù)Shuren和Maisel博士的報(bào)告，目前和Covid19 相關(guān)的Pre-EUA以及EUA申請(qǐng)已經(jīng)超過600個(gè)，目前每周還有增加超過40個(gè)的新申請(qǐng)，再加上還有和Covid19不相關(guān)的申請(qǐng)。

對(duì)于針對(duì)在家（at-home）自測(cè)的抗原試劑的申請(qǐng)周期，主要還是分成5個(gè)步驟已經(jīng)需要的時(shí)間周期：

1、根據(jù)FDA的要求設(shè)計(jì)臨床測(cè)試的規(guī)范和流程，這個(gè)周期是由申請(qǐng)EUA的IVD公司和EUA咨詢公司來決定的，這個(gè)流程的周期是2 - 4周。

2、向FDA/IRB申請(qǐng)臨床測(cè)試的批準(zhǔn)，這個(gè)周期主要由FDA和IRB公司來決定，一般在4 - 6周左右，F(xiàn)DA的時(shí)間還具有不確定性。

3、在美國(guó)進(jìn)行試劑的臨床測(cè)試，這個(gè)周期是由提供美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)的公司決定的，一般zui快要1個(gè)月，一般在2-4個(gè)月。

4、Writing up your clinical study report for EUA submission （臨床測(cè)試報(bào)告），這個(gè)周期是由提供美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)的公司決定的，一般在2周左右的時(shí)間。

5、提交zui后的EUA申請(qǐng)和批準(zhǔn)，這個(gè)周期是由FDA來決定，目前是1-2個(gè)月。

IVDEAR在新_冠試劑盒國(guó)際注冊(cè)及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗(yàn)和資源，目前IVDEAR已與國(guó)外多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。

IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測(cè)CE認(rèn)證后，可考慮申請(qǐng)英國(guó)CTDA注冊(cè)，香港注冊(cè)，有利于企業(yè)進(jìn)一步提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，開拓市場(chǎng)業(yè)務(wù)。