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近日，在美國新澤西州舉辦的新澤西生物醫(yī)藥聯(lián)盟(BioNJ)第29屆年度會議及頒獎典禮上，復星診斷自主研發(fā)的新冠病毒核酸檢測試劑盒(COVID-19 RT-PCR Detection Kit)獲得“抗擊新冠疫情創(chuàng)新獎”。主辦方BioNJ在頒獎點評中稱，該獎項是特別頒發(fā)給在美國以及全球范圍內(nèi)抗擊新冠疫情具有影響力的成員企業(yè)，用以表彰他們的創(chuàng)新、合作以及奉獻精神。

圖：復星診斷獲美國BioNJ授予“抗擊新冠疫情創(chuàng)新獎”

BioNJ是美國新澤西州生命科學行業(yè)協(xié)會，擁有近400家會員企業(yè)，成立近30年來代表了醫(yī)療健康生態(tài)系統(tǒng)中從早期初創(chuàng)企業(yè)到大型生物制藥公司的研究型生命科學組織和利益相關者。

早在 2019年12月，復星診斷就成為了行業(yè)內(nèi)首個提交完整臨床應用數(shù)據(jù)報告的企業(yè)，其自主研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒核酸檢測試劑，取得NMPA應急批準的3靶標、靈敏度達到300拷貝/毫升，2020年3月18日獲得歐盟CE認證，3月24日取得 中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，4月17日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的緊急使用授權（EUA），5月8日獲得澳大利亞藥品管理局TGA認證，9月9日正式列入世界衛(wèi)生組織（WHO）應急使用清單，2021年4月，獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局（BfArM）批準，列入白名單。目前，公司自主研發(fā)的2019-nCOV核酸檢測試劑盒已出口至全球10余個國家，服務全球抗疫需要，為海外市場的開拓奠定了堅實的基礎。

2022年4月13日，隨著復星診斷新型冠狀病毒抗原自測試劑盒（Covid-19 Antigen CARD Kit）的正式獲批，復星診斷也成為了目前同時取得新冠核酸和抗原試劑注冊證的雙證企業(yè)之一。

復星診斷可提供新冠核酸檢測的一整套試劑、設備、耗材和其他整體解決方案，該方案已經(jīng)過全面的性能驗證，具有靈敏度高、靈活性強、可靠性高等優(yōu)點，已在國內(nèi)多家省、市三級醫(yī)院應用，并收到廣泛好評。由復星診斷全資子公司上海伯豪檢驗所承擔的松江方艙實驗室也采用了該方案，從方案確定到方艙啟用只用了48小時，方案經(jīng)過上海市臨檢中心、衛(wèi)生監(jiān)督等部門的嚴格審核并通過，幫助上海在最困難的時候戰(zhàn)勝疫情。