2022年6月2日，歐盟委員會官網更新了體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)MDR Regulation (EU) 2017/746下的公告機構列表，位于德國的Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH獲得了授權認證資格，其公告機構代碼為NB 0633。到目前為止，已經獲得授權的MDR公告機構一共有30家。    

目前已獲得MDR CE認證資質的公告機構30家清單如下：    

                               

                               

Berlin Cert Prüf 機構介紹                            

                            

                           

Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(MDR)于 2017 年 5 月 5 日正式發(fā)布，于 2021 年 5 月 26 日正式實行。新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級，與當前的指令和指南秉持著相同的原則。但是，對技術文檔，臨床證據/數據，符合性評估等，增加了更為嚴格的要求。且由于目前公告機構資源較為稀缺的原因，導致很多想盡快申請MDR CE資質的企業(yè)均很難找到能夠受理申請的公告機構。                                            

IVDEAR團隊持續(xù)關注MDR市場動向，積極開展與公告機構及臨床機構的合作。持續(xù)為各大IVD企業(yè)提供MDR法規(guī)注冊咨詢、技術文件編寫、技術文件輔導及預審核、歐代服務、臨床實驗研究解決方案、公告機構資源對接等全方位、一體化的服務。                    

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