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SRN registration

The full English name of SRN is single registration number, which refers to the unique identification of each economic operator on the EU medical device database eudamed and relevant official documents and reports. Generally speaking, SRN is the unique ID number of the manufacturer or importer in the eudamed system, which can realize various identification and traceability effects.

背景
2020年12月1日開始，EUDAMED數(shù)據(jù)庫的注冊功能模塊啟用。以往EUDAME數(shù)據(jù)庫只限主管當(dāng)局自己使用，但在MDR新法規(guī)下，為了增加醫(yī)療器械可追溯性及透明度，所以拓展了數(shù)據(jù)庫的使用權(quán)限。

目前，相關(guān)經(jīng)濟(jì)運營商(EO)包括制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商，都要求使用這個SRN注冊模塊。

對于企業(yè)，在向公告機(jī)構(gòu)申請符合性認(rèn)證、訪問 Eudamed、現(xiàn)場安全通告、安全和臨床性能總結(jié)、歐盟符合性聲明和向 UDI 數(shù)據(jù)庫登記UDI時都需要使用在Eudamed注冊后獲得的SRN（單一注冊號）。

一、什么是SRN碼？

SRN（注冊碼）全稱是Single Registration Number，是每個經(jīng)濟(jì)運營商在EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的身份標(biāo)識。SRN號是企業(yè)的身份證，非常重要，須盡快申請。

二、SRN碼的組成

SRN碼結(jié)構(gòu)為“國家代碼+角色代碼+9位數(shù)字代碼”。例如“BE - MF - 000000001”，第一部分為發(fā)放SRN的主管當(dāng)局所在國家代碼，本處“BE”代表“Belgium比利時”；第二部分為Actor角色縮寫，本處“MF”代表“制造商”；第三部分共有九個數(shù)字。

三、誰需要申請SRN？

SRN適用的經(jīng)濟(jì)運營商角色包括：制造商、歐盟授權(quán)代表、組合器械生廠商和進(jìn)口商。需要特別關(guān)注的是，對于同一家企業(yè)承擔(dān)不同的經(jīng)濟(jì)運營者角色，需要申請單獨的SRN號碼。出口商，分銷商等角色不需要申請SRN號碼。

四、如何獲取SRN碼？

1、制造商將注冊申請遞交給授權(quán)代表
2、歐盟授權(quán)代表驗證注冊請求，核對無誤后將注冊申請交由國家主管部門
3、主管當(dāng)局對注冊申請進(jìn)行審核評估
4、當(dāng)局評估與批準(zhǔn)Actor的注冊申請后，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED將生成經(jīng)濟(jì)運營商的SRN給主管當(dāng)局后再進(jìn)行發(fā)放。
5、Eudamed通過電子郵件將SRN發(fā)送給制造商

 

如需了解更多關(guān)于SRN注冊或者其他醫(yī)療器械相關(guān)的項目，可咨詢在線客服或者致電：139-2921-6670 與我們的產(chǎn)品項目部聯(lián)系，我們會為您做詳細(xì)解答!

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