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1、辦理所需資料：

(1) 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》；

(2) 資格證明；

(3) 營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

(4) 質(zhì)量管理人的資格證明；

(5) 售后服務(wù)人員的資格證明。

2、辦理流程：

(1) 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可；

(2) 工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；

(3) 對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

(4) 對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，一般醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證過期不可以辦理延續(xù)，只能重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)。