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適用產品 / Applicable Products

FDA(Food and Drug Administration)是美國食品和藥物監(jiān)督管理局簡稱，其職責是確保 美國本國生產或進口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產品的安全。以下是受FDA監(jiān) 管的產品類別列表（列舉）:

食品：膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等；
化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；
醫(yī)療器械：處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設備、手術植入物、假肢等；
激光輻射產品：微波爐、X射線設備、太陽燈等； 獸醫(yī)產品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等； 煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。

檢測介紹 / Inspection Introduction

FDA認證有什么用處？
1、美國海關對沒有FDA認證的產品有“自動扣留”的權利！ 產品在抵運美國口岸時，都會進行逐批的抽 查，抽查樣品合格，該批產品才可放行，FDA是強制性的要求，企業(yè)有必要完結FDA注冊或檢測；
2、一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；
3、在同行業(yè)的產品中，提高產品競爭力。

檢測標準/ Testing Standardn

一、什么是FDA注冊？
FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中 部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。
如：臨床二類和三類醫(yī)療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。

二、FDA注冊的常見誤區(qū)：
1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用 的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。
因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，因此網上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證，以顯示自己產品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就 很高端的情況。

2.FDA注冊有效期問題：
FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3.FDA注冊有證書？
FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么 呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。

三、FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區(qū)別可以這樣理解，FDA檢測一般針對這幾類產品：
1.二三類醫(yī)療器械；
2.化妝品，日用品；
3.食品接觸材料；

FDA注冊一般分為：
1.化妝品FDA注冊
2.LED和激光產品fda注冊
3.醫(yī)療器械FDA注冊
4.食品fda注冊
5.藥品FDA注冊
FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱，這兩者都可以稱為FDA認證，FDA認證只是一個通俗語。

其他 / OtherFDA注冊新動向

近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據了解，此規(guī)則施行后，LED燈產品或將面臨雙重“關卡”審 核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用 LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。

據業(yè)內人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴苛，需要其在接收客 戶貨物時，搞清楚生產廠家，拒接收不正規(guī)產品。同時，在提供清關材料時，需一同提供LED燈的生產廠 家信息，其中包括廠家名稱、地址和聯系電話，以免帶來清關延誤。

據悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產品，需要請在清關材料中明確標注清楚。