歐盟CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場流通的產(chǎn)品，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)還是其他國生產(chǎn)，必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

體外診斷CE認(rèn)證：  

一、關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械 (IVDD 98/79/EC)指令： 

98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令（簡稱IVDD指令），適用于血細(xì)胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。指令正式實施后，只有帶有CE標(biāo)志的體外診斷醫(yī)療器材產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。  

體外診斷醫(yī)療器械的定義： 

“體外診斷醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，主要目的是提供以下信息：有關(guān)生理或病理狀態(tài)；或有先天異常；或用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或用于檢查治療措施。  

體外診斷試劑的認(rèn)證主要包括5種不同的方式：

1） Annex III EC符合性自我聲明；

2） Annex IV EC符合性聲明（全面質(zhì)量保證體系）；

3） Annex V EC型式檢查；

4） Annex VI EC產(chǎn)品驗證；

5） Annex VII EC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證體系）。

另：分類屬于“Other”的產(chǎn)品在滿足IVDD指令要求后，通過Annex III途徑，在產(chǎn)品上使用CE標(biāo)志，無需公告機構(gòu)參與。

新冠核酸檢測試劑盒屬于Others類別的，我司服務(wù)體外診斷試劑公司有很多，可提供新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的IVD CE技術(shù)文件制訂、歐盟授權(quán)代表、MHRA注冊、CIBG注冊和歐盟自由銷售證書FSC。

IVDD 98/79/EC指令清單A

試劑和試劑產(chǎn)品，包括有關(guān)的校準(zhǔn)和控制材料：

◇測定以下血型用：ABO血型系統(tǒng)、恒河猴(C、c、D、E、e)克爾抗體；

◇檢測、確認(rèn)和量化HIV艾滋病毒感染(HIV1型和2型)，T細(xì)胞白血病病毒HTLVⅠ型和Ⅱ型，乙型、丙型和丁型肝炎。

清單B

試劑和試劑產(chǎn)品，包括有關(guān)的校準(zhǔn)和控制材料：

◇測定以下血型用：Duffy抗體和基德抗體；

◇測定異?？辜t細(xì)胞抗體；

◇測定和量化先天性傳染病風(fēng)疹和弓形蟲??；

◇診斷遺傳性疾病苯丙酮尿癥；

◇測定人體傳染病巨細(xì)胞病毒和衣原體；

◇測定組織相容性復(fù)合物試劑HLA（DR，A、B）；

◇測定腫瘤標(biāo)記PSA；

◇專門用于評定三(染色)體細(xì)胞21；

◇測量血糖的自診斷用器械。

Self Test

所有供非專業(yè)人員自行使用的試劑盒（血糖除外）

Others

◇未列入以上三類的診斷試劑

IVDD 98-79-EC指令的強制實施，意味著中國體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品出口歐洲又多了一道技術(shù)壁壘。只有早日了解有關(guān)的法規(guī)要求，才能在競爭中爭取主動并保持領(lǐng)先地位。

二、體外診斷IVDR CE符合性路徑

根據(jù)2017年4月5日歐盟發(fā)布的2017/746號法規(guī)，根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械的預(yù)期用途及其固有風(fēng)險，將產(chǎn)品分為A、B、C、D四個等級（風(fēng)險程度依次升高）。若要進行體外診斷醫(yī)療器械的CE認(rèn)證，首先根據(jù)產(chǎn)品特點及風(fēng)險，確定產(chǎn)品的分類，產(chǎn)品分類確定以后還要選擇該產(chǎn)品相應(yīng)的符合性評價程序。

首先，產(chǎn)品在投放到市場之前，制造商應(yīng)按照IVDR2017/746號法規(guī)附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）至XI（基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的合格評定）所列適用的合格評定程序?qū)υ撛O(shè)備進行符合性評估。各類別產(chǎn)品的符合性評價路徑如下：

D類設(shè)備應(yīng)按附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）的一，二章（第5節(jié)除外）和第三章中規(guī)定的合格評定。此外，D類自測和D類床旁檢測設(shè)備的技術(shù)文檔評估程序按附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）第5.1節(jié)中的規(guī)定進行；D類伴隨診斷類設(shè)備的技術(shù)文檔評估程序按照附錄IX第5.2節(jié)中的規(guī)定進行。

D類設(shè)備的制造商按附錄X（型式檢驗）以及附錄XI（基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的合格評定）基于質(zhì)量保證的合格評定中的規(guī)定進行合格性評估。對于D類伴隨診斷設(shè)備，公告機構(gòu)應(yīng)根據(jù)附件X第3節(jié)(k)項規(guī)定的程序評定。

C類設(shè)備的制造商應(yīng)接受附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）第I和III章規(guī)定的合格評定，技術(shù)文檔的評定按該附錄第4.4至4.8節(jié)的規(guī)定進行。C類自檢和C類床旁檢測設(shè)備，制造商還應(yīng)遵循附錄IX第5.1節(jié)中規(guī)定的技術(shù)文檔評估程序；C類伴隨診斷設(shè)備應(yīng)采用所規(guī)定的技術(shù)文件評估程序在附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）的第4.1至4.8節(jié)中進行說明。

C類設(shè)備的制造商按附錄X（型式檢驗）以及附錄XI（基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的合格評定除第五節(jié)）中的規(guī)定進行合格性評估。

B類設(shè)備的制造商應(yīng)按照附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）一章和第三章的規(guī)定進行合格評定，包括該附錄4.4至4.8節(jié)所規(guī)定的技術(shù)文件的評定。B類自測和B類床旁檢測設(shè)備，制造商還應(yīng)遵循附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）第5.1節(jié)中規(guī)定的技術(shù)文檔評估程序。

A類設(shè)備的制造商應(yīng)在草擬附錄II（技術(shù)文檔）和III（上市后檢測技術(shù)文檔）中規(guī)定的技術(shù)文件后，通過發(fā)布?xì)W盟自我符合性聲明來聲明其產(chǎn)品的合格性。但是，如果這些設(shè)備以無菌狀態(tài)投放市場，則制造商應(yīng)采用附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估）或附錄XI（基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的合格評定）中規(guī)定的程序。建立、確保和維持無菌狀態(tài)有關(guān)的方面應(yīng)有公告機構(gòu)的參與。

關(guān)于IVD產(chǎn)品，我們服務(wù)：

歐盟：歐盟授權(quán)代表、CE認(rèn)證咨詢（IVDD、IVDR）、歐盟注冊CIBG注冊、ISO9001/ISO13485質(zhì)量體系、歐盟自由銷售證明（CFS)

英國：英國UKCA認(rèn)證、英國授權(quán)代表；

中國：質(zhì)量體系GMP、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證。